3 硫酸特布他林氣霧劑藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liusuan Tebutalin Qiwuji
3.1.3 英文名
Terbutaline Sulfate Aerosol
3.2 含量或效價規定
本品含硫酸特布他林[（C12H19NO3）2·H2SO4]應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品在耐壓容器中的藥液爲灰白色或淡黃色的混懸液體，撳壓閥門，藥液即呈霧粒噴出。
3.4 鑑別
取裝量項下的內容物，加三氯甲烷適量，用5號垂熔玻璃漏斗濾過，濾液備用；濾渣用三氯甲烷25ml洗滌。照紅外分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）測定，其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》668圖）一致。
3.5 檢查
3.5.1 裝量
取本品5瓶，分別精密稱定，在約0℃的溫度下放置15分鐘，取出，立即小心地在鋁蓋上鑽一小孔，俟拋射劑逸出後，除去鋁蓋，傾出內容物備用；容器用水、乙醇洗淨，在室溫下晾乾後，再分別精密稱定各瓶的重量，計算，即得。每瓶的裝量應不少於7.7g（200噴規格）或14.7g（400噴規格）。
3.5.2 每撳主藥含量
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，每噴含硫酸特布他林應爲0.200～0.288mg。
3.5.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－0.0065mol/L辛烷磺酸鈉溶液（23：77）並用醋酸調節pH值至3.4的溶液爲流動相；檢測波長爲280nm。理論板數按硫酸特布他林峯計算不低於2000，硫酸特布他林峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
3.5.2.2 內標溶液的製備
取硫酸間羥異丙基腎上腺素適量，加90%乙醇溶解製成每1ml中約含0.25mg的溶液，即得。
3.5.2.3 測定法
取本品1瓶，搖勻，試噴數次，用乙醇沖洗閥門，精密量取內標溶液5ml，置具螺旋帽的試管中，迅速轉移至冰浴中，冷卻5分鐘，供試品閥門與試管中的噴射連接器連接好，立即噴射5次，爲了使噴射時瓶內壓力不變，在噴第3次之前應快速振搖瓶子，用經校正的注射器精密吸取水0.5ml沖洗閥門，再精密吸取乙醇1.5ml沖洗閥門，讓洗液通過噴射連接器流人試管中，從冰浴中取出試管，緩緩振搖使管壁上的供試品溶解，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；取硫酸特布他林對照品約60mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水10ml溶解，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml與內標溶液5ml，混勻，同法測定。按內標法以峯面積計算，即得。
3.5.3 霧滴（粒）分佈
取本品，照吸入氣霧劑霧滴（粒）分佈測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ H）測定，充分振搖，試噴5次，接受液爲水，撳壓噴射10次（注意每次噴射間隔一定時間並緩緩振搖），清洗規定部件，合併洗液與下層錐形瓶（H）中的接受液，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照每撳主藥含量項下的色譜條件，精密量取50μl，注入液相色譜儀；另取硫酸特布他林對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含20μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，霧滴（粒）藥物量應不低於每撳標示量的15%。
3.5.4 其他
應符合氣霧劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ L）。
3.6 含量測定
3.6.1 對照品溶液的製備
取硫酸特布他林對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，即得。
3.6.2 供試品溶液的製備
取本品5瓶，除去標籤，外壁依次用水、乙醇洗淨，在室溫下乾燥，分別精密稱定各瓶的重量，置-25～-30℃冰凍30分鐘，取出，立即小心地在鋁蓋上鑽一小孔，在室溫下讓拋射劑揮發，打開，將瓶子和鋁蓋置具塞瓶中，精密加入0.005mol/L硫酸溶液25ml與三氯甲烷25ml，密塞振搖15分鐘，放置分層後，精密量取硫酸液層10m1（200噴規格）或5m1（400噴規格），置250ml量瓶中，用0.005ml/L硫酸溶液稀釋至刻度，搖勻，容器用水、乙醇洗滌，在室溫下乾燥，稱重。
3.6.3 測定法
精密量取供試品溶液、對照品溶液與水各5ml，分別置50ml量瓶中，加三羥甲基氨基甲烷緩衝液（pH 9.5）（取三羥甲基氨基甲烷36.3g，加水溶解並稀釋至1000ml，用1mol/L鹽酸溶液調節pH值至9.5，搖勻）35ml，混勻，加2%4-氨基安替比林溶液1.0ml，混勻，加8%鐵氰化鉀溶液1.0ml，邊加邊振搖，用上述緩衝液稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），以三羥甲基氨基甲烷緩衝液（pH 9.5）爲空白，在550nm的波長處測定吸光度（從加入8%鐵氰化鉀溶液起75秒時測定），按氣霧劑內容物的密度爲1.4計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1） 5ml：50mg（每瓶200噴），每噴含硫酸特布他林0.25mg
（2）10ml：100mg（每瓶400噴），每噴含硫酸特布他林0.25mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版