3 硫酸沙丁胺醇片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liusuan Shading'anchun Pian
3.1.3 英文名
Salbutamol Sulfate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)計算,應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
(1)取本品20片,研細,加水20ml使硫酸沙丁胺醇溶解,濾過,濾液照硫酸沙丁胺醇項下的鑑別(1)、(2)、(5)項試驗,顯相同的結果。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片,置10ml(0.5mg規格)或25m1(2mg規格)量瓶中,加流動相適量,振搖使硫酸沙丁胺醇溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,照含量測定項下方法,自“精密量取續濾液20μl,注入液相色譜儀”起,依法測定,按外標法以峯面積計算含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以0.08mol/L磷酸二氫鈉溶液(用磷酸調節pH值至3.10±0.05)-甲醇(85:15)爲流動相;檢測波長爲276nm。理論板數按硫酸沙丁胺醇峯計算不低於3000。
3.6.2 測定法
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於沙丁胺醇4mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使硫酸沙丁胺醇溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取硫酸沙丁胺醇對照品適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含96μg的溶液,同法測定。按外標法以峯面積計算,並將結果與0.8299相乘,即得。
3.7 類別
3.8 規格
按C13H21NO3計算 (1)0.5mg (2)2mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版