3 來氟米特片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Laifumite Pian
3.1.3 英文名
Leflunomide Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含來氟米特（C12H9F3N2O2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲薄膜衣片，除去包衣後顯白色。
3.4 鑑別
（1）取含量均勻度項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在261nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下的續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；取4-三氟甲基苯胺（雜質Ⅰ）對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5μg的溶液，作爲對照品溶液。照來氟米特含量測定項下的色譜條件，取對照品溶液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，主成分峯的信噪比不小於10。精密量取上述三種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯（相對主峯保留時間0.5倍之前的溶劑峯和輔料峯除外），雜質Ⅱ峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.2倍（0.2%）；雜質I按外標法以峯面積計算不得過0.1%；雜質總量不得過2.0%。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置50ml量瓶中，加60%乙醇溶液適量，超聲10分鐘，放冷，用60%乙醇溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用60%乙醇溶液稀釋製成每1ml中約含8μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在261nm的波長處測定吸光度；取來氟米特對照品適量，精密稱定，加60%乙醇溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含8μg的溶液，同法測定。計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以30%乙醇溶液製成的含0.5%十二烷基硫酸鈉溶液900ml爲溶出介質；轉速爲每分鐘100轉，依法操作。經45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質稀釋製成每1ml約含5μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在261nm的波長處測定吸光度；取來氟米特對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於來氟米特25mg），置50ml量瓶中，加乙腈10ml與流動相20ml，振搖20分鐘，使來氟米特充分溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，照來氟米特含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）5mg （2）10mg （3）20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版