2 抗栓再造丸藥典標準
2.1 品名
Kangshuan Zaizao Wan
2.2 處方
紅參100g、黃芪596g、膽南星199g、燙穿山甲100g、人工牛黃100g、冰片59g、燙水蛭199g、人工麝香2.1g、丹蔘596g、三七397g、大黃199g、地龍199g、蘇合香40g、全蠍59g、葛根397g、穿山龍397g、當歸199g、牛膝199g、何首烏397g、烏梢蛇100g、桃仁199g、硃砂199g、紅花199g、土鱉蟲199g、天麻20g、細辛199g、威靈仙199g、草豆蔻100g、甘草199g
2.3 製法
以上二十九味，除蘇合香外，人工牛黃、人工麝香、冰片分別研成細粉；硃砂水飛成極細粉；紅參、水蛭、土鱉蟲、穿山甲、三七、全蠍、何首烏、當歸、大黃、膽南星、天麻、細辛、草豆寇、烏梢蛇粉碎成細粉；其餘丹蔘等十味加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1.5小時，煎液濾過，濾液合併，靜置12小時，取上清液，濃縮至相對密度爲1.20～1.25（85℃）的清膏，與上述紅參細粉混勻，乾燥，粉碎成細粉，再加入蘇合香、人工牛黃、人工麝香和冰片細粉，混勻，用水泛丸，硃砂包衣，即得。
2.4 性狀
2.5 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：體壁碎片淡黃色至黃色，有網狀紋理及圓形毛窩，有時可見棕褐色剛毛（全蠍）。鱗甲碎片無色，有大小不等的圓孔（穿山甲）。體壁碎片黃色或棕紅色，有圓形毛窩，直徑8～24μm，可見長短不一的剛毛（土鱉蟲）。內種皮厚壁細胞黃棕色或棕紅色，表面觀類多角形，壁厚，胞腔含硅質塊（草豆蔻）。草酸鈣簇晶大，直徑20～140μm（大黃）。不規則細小顆粒暗棕紅色，有光澤，邊緣暗黑色（硃砂）。
（2）取本品4g，研細，加水5ml，攪勻，再加水飽和的正丁醇20ml，密塞，振搖10分鐘，放置2小時，離心，取上清液，加3倍量正丁醇飽和的水溶液，搖勻，放置使分層（必要時離心），取正丁醇層，回收溶劑至幹，殘渣加甲醇3ml使溶解，作爲供試品溶液。另取三七皁苷R1對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各1μl，分別點於同一硅膠G高效薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水（15：40：22：10）10℃以下放置12小時的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]（2）項下的供試品溶液及上述對照品溶液各1～3μl，分別點於同一硅膠H薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水（15：40：22：10）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取本品3g，研細，加乙醚20ml，振搖提取10分鐘，濾過，濾液用1%氫氧化鈉溶液5ml洗滌，乙醚層備用，鹼液加稀硫酸調pH值至1～2，加乙醚20ml振搖提取，分取乙醚提取液，回收溶劑至幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取大黃對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸（15：5：1）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的五個橙黃色熒光主斑點，置氨蒸氣中燻後，斑點變爲紅色。
（5）取[鑑別]（4）項下的乙醚層溶液，加水10ml洗滌，分取乙醚液，加無水硫酸鈉適量脫水，取乙醚液，回收溶劑至幹，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取當歸對照藥材0.3g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷－乙酸乙酯（9：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（6）取本品5g，研細，加乙酸乙酯20ml，振搖提取10分鐘，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取冰片對照品，加無水乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照氣相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ E）試驗，聚乙二醇20000 （PEG-20M）的毛細管柱（柱長爲30m，內徑爲0.25mm，膜厚度0.25μm）；柱溫爲160℃，進樣口溫度爲200℃，檢測器溫度爲270℃；分流比爲20：1。分別吸取上述兩種溶液各1μl，注入氣相色譜儀。供試品色譜中應呈現與對照品色譜峯保留時間相對應的色譜峯。
（7）取本品0.2g，研細，置具塞錐形瓶中，加稀乙醇25ml，密塞，超聲處理30分鐘，濾過，濾液作爲供試品溶液。取2,3,5,4'-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷對照品，加甲醇製成每1ml含20μg的溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）試驗。以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（22：78）爲流動相，檢測波長爲320nm。精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀。供試品色譜中應呈現與對照品色譜峯保留時間相對應的色譜峯。
2.6 檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。
2.7 含量測定
2.7.1 丹酚酸B
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－甲酸－水（20：1：79）爲流動相，檢測波長爲286nm。理論板數按丹酚酸B峯計算應不低於4000。
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取丹酚酸B對照品適量，精密稱定，加75%甲醇製成每1ml含27μg的溶液，即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品，研細，取約0.4g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入75%甲醇25ml，稱定重量，加熱迴流1小時，取出，放冷，再稱定重量，用75%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.1.4 測定法
精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每袋含丹蔘以丹酚酸B（C36H30O16）計，不得少於2.0mg。
2.8 功能與主治
活血化瘀，舒筋通絡，息風鎮痙。用於瘀血阻竅、脈絡失養所致的中風，症見手足麻木、步履艱難、癱瘓、口眼歪斜、言語不清；中風恢復期及後遺症見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次3g，一日3次。
2.10 注意
孕婦忌服；年老體弱者慎服。
2.11 規格
每袋裝3g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本
3 中藥部頒標準
3.1 拼音名
Kangshuan Zaizao Wan
3.2 標準編號
WS3-B-0554-91
3.3 處方
紅參 100g 黃芪 596g 膽南星 196g 穿山甲（燙） 100g 牛黃 100g 冰片 59g 水蛭（燙） 199g 麝香 2. 1g 丹蔘 596g 三七 397g 大黃 199g 地龍 199g 蘇合香 40g 全蠍 59g 葛根 397g 穿山龍 397g 當歸 199g 牛膝 199g 何首烏 397g 烏梢蛇 100g 桃仁 199g 硃砂 199g 紅花 199g 土鱉蟲 199g 天麻 20g 細辛 199g 威靈仙 199g 草豆蔻 100g 甘草 199g
3.4 製法
以上二十九味，除蘇合香外，牛黃、麝香、冰片分別研成細粉；硃砂水 飛粉碎成極細粉；紅參。 水蛭 、土鱉蟲 、穿山甲、三七、全蠍、何首烏、當歸、大 黃、膽南星、天麻、細辛 、草豆蔻 、烏梢蛇等十四味粉碎成細粉；其餘丹蔘等十味加 水煎煮兩次，第一次 2小時，第二次1? 小時，合併煎液，濾過。濾液靜置12小時，取 上清液，濃縮至相對密度爲 1.20 ～1.25（85 ℃ ）的清膏，與上述紅參等十四味粉末混 勻，乾燥， 粉碎成細粉，再加蘇合香、牛黃、麝香、冰片、混勻，用水泛丸，硃砂包 衣，即得。
3.5 性狀
3.6 鑑別
（1） 取本品，置顯微鏡下觀察：體壁碎片淡黃色至黃色，有網狀紋理及 圓形毛窩，有時可見棕褐色剛毛。鱗甲碎片無色，有大小不等的圓孔。體壁碎片黃色或 棕紅色，有圓形毛窩，直徑 8～24μm，有的具長短不一的剛毛。內種皮石細胞黃棕色 或棕紅色，表面觀類多角形，壁厚，胞腔含硅質塊。草酸鈣簇晶大，直徑60～140 μm.
（2） 取本品 2g，加氯仿10ml，浸漬10分鐘，濾過，濾液蒸乾，滴加三氯化銻的飽和 氯仿溶液，蒸乾，則呈紫色至暗紫色。
（3） 取本品粉末 2g，加乙醇10ml，浸漬20分鐘，濾過，取濾液3ml ，置磁皿中蒸至 1ml ，加氫氧化鈉試液2滴，即顯紅色，加酸至酸性時，紅色消退，變爲黃色。
（4） 取本品粉末少許，進行微量昇華，昇華物置顯微鏡下觀察，可見不定形的無色 片狀結晶。
3.7 檢查
3.8 功能與主治
活血化瘀，舒筋通絡，熄風鎮症。用於中風後遺症恢復期的手足 麻木，步履艱難，癱瘓，口眼歪斜，言語不清。
3.9 用法與用量
口服，一次 3g，一日 3次。
3.10 注意
孕婦忌服，年老體弱者慎服。
3.11 規格
每袋裝 3g
3.12 貯藏
密封。