2 聚甲丙烯酸銨酯Ⅱ藥典標準
2.1 品名
2.1.1 中文名
2.1.2 漢語拼音
Jujiabingxisuan'anzhiⅡ
2.1.3 英文名
Methacrylic Acid CopolymerⅡ
2.2 來源含量
本品爲甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯與甲基丙烯酸氯化三甲銨基乙酯以65:30:5的比例共聚而得。
2.3 性狀
2.3.1 折光率
取本品1.25g,加異丙醇-丙酮(6:4)10ml使溶解,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ F),折光率爲1.380~1.385。
2.3.2 黏度
取本品6.0g,加75%乙醇溶液100ml使完全溶解後,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ G第二法),用旋轉式黏度計0號轉子,每分鐘30轉,在20℃時的動力黏度不得過0.015Pa·s。
2.3.3 鹼值
取本品,在110℃乾燥至恆重(約5小時),精密稱取1g,加二氯甲烷25ml使溶解,加冰醋酸50ml和醋酸汞試液5ml,搖勻後,加喹哪啶紅指示液3滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顏色由紅色變無色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於5.61mg的KOH。按乾燥品計算,應爲12.1~18.3(mg/g)。
2.4 鑑別
本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)。
2.5 檢查
2.5.1 有關物質
取本品適量,精密稱定,用甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含1mg的溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;甲醇-磷酸鹽緩衝液[取磷酸氫二鈉(Na2HPO4)3.55g和磷酸二氫鉀(KH2PO4)3.40g,加水至1000ml,使溶解,用磷酸調節pH值至2.0](2:8)爲流動相;檢測波長爲202nm,理論板數按甲基丙烯酸峯計算不低於1000,丙烯酸乙酯峯與甲基丙烯酸甲酯峯的分離度應符合要求。精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,另分別取甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯與甲基丙烯酸甲酯對照品適量,精密稱定,用甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯與甲基丙烯酸甲酯各3μg的溶液,同法測定,按外標法以峯面積分別計算各單體雜質峯的量,其總量不得過0.3%。
2.5.2 乾燥失重
取本品,在110℃乾燥6小時,減失重量不得過5.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
2.5.3 熾灼殘渣
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.3%。
2.5.4 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之三十。
2.5.5 砷鹽
取本品1.0g,置150ml錐形瓶中,加硫酸5ml,加熱至完全炭化後,逐滴加入濃過氧化氫溶液(如發生大量泡沫,停止加熱並旋轉錐形瓶,防止未反應物在瓶底結塊),直至溶液無色,放冷,小心加水10ml,再加熱至三氧化硫氣體出現,放冷,緩緩加鹽酸5ml與水適量使成28ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0002%)。
2.6 類別
藥用輔料,包衣材料和釋放阻滯劑等。
2.7 貯藏
2.8 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版