2 金果含片藥典標準
2.1 品名
Jinguo Hanpian
2.2 處方
地黃、玄蔘、西青果、蟬蛻、胖大海、麥冬、南沙蔘、太子參、陳皮
2.3 製法
以上九味,地黃、玄蔘、西青果、蟬蛻加水煎煮二次,每次30分鐘,煎液濾過,濾液合併,濃縮至相對密度爲1.14( 80℃),加2倍量乙醇,攪勻,靜置24小時,取上清液,減壓濃縮至適量,備用;其餘胖大海等五味加水煎煮二次,每次30分鐘,煎液濾過,濾液合併,濃縮至適量,與上述備用液合併,濃縮至適量,加入適量的蔗糖和甜菊素,混勻,制顆粒,乾燥,噴人含薄荷素油的乙醇溶液,密閉2小時,加入適量的輔料,混勻,壓制成片,或包薄膜衣,[1]即得。
2.4 性狀
本品爲素片或薄膜衣片,素片或薄膜衣片除去包衣後顯淡紅棕色至棕色[1];味甜,有清涼感。
2.5 鑑別
(1)取品10片,薄膜衣片除去包衣,[1]研細,加水100ml、稀鹽酸10ml,加熱使溶解,加乙酸乙酯40ml,輕輕振搖提取,分取乙酸乙酯液,濃縮至約2ml,作爲供試品溶液。另取西青果對照藥材2g,加水100ml,煮沸15~20分鐘,同時不斷滴加稀鹽酸20~30ml,趁熱濾過,濾液加乙醚50ml,輕輕振搖提取,分取乙醚液,濃縮至約5ml,作爲對照藥材溶液。再取沒食子酸對照品,加乙酸乙酯製成每1ml含2mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液和對照品溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—乙酸丁酯—甲醇—甲酸(4:1:0.6:0.7)爲展開劑,在10~20℃展開,取出,晾乾,噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中,分別在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(2)取本品5片,薄膜衣片除去包衣,[1]研細,加乙酸乙酯20ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取陳皮對照藥材0.25g,加水50ml,煎煮約20分鐘,濾過,取濾液,通過聚酰胺柱(60目,2g)上,用30%乙醇20ml洗脫,再用乙酸乙酯30ml洗脫,收集乙酸乙酯洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚( 60~90℃)—乙酸乙酯(1:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(3)取本品20片,薄膜衣片除去包衣,[1]研細,加乙醇50ml,超聲處理1小時,靜置,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水30ml,加熱使溶解,用乙醚振搖提取2次,每次30ml,再用水飽和的正丁醇30ml振搖提取,取正丁醇提取液,用水10ml洗滌,正丁醇液蒸乾,殘渣加甲醇0.5ml使溶解,作爲供試品溶液。另取玄蔘對照藥材2.5g,加乙醇50ml,加熱迴流1小時,濾過,取濾液,自“濾液蒸乾”起,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—甲醇(5:1)爲展開劑,在用展開劑預飽和30分鐘的展開缸內展開,取出,晾乾,噴以1%香草醛硫酸溶液,加熱至斑點顯紅色。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點,放置後斑點顏色逐漸加深。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—1.5%冰醋酸溶液(17:83)爲流動相;檢測波長爲284nm。理論板數按橙皮苷峯計算應不低於2000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取橙皮苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含48μg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取重量差異項下的本品,研細,取約2g,精密稱定,置索氏提取器中,加甲醇80ml,加熱迴流至提取液無色,放冷,提取液轉移至100ml量瓶中,用少量甲醇分次洗滌容器,洗液並人同一量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含陳皮以橙皮苷(C28H34O15)計,不得少於0.40mg。
2.8 功能與主治
養陰生津,清熱利咽。用於肺熱陰傷所致的咽部紅腫、咽痛、口乾咽燥;急、慢性咽炎見上述證候者。
2.9 用法與用量
含服。一小時2~4片,一日10~20片。
2.10 注意
2.11 規格
(1)素片 每片重0.55g (2)薄膜衣片 每片重0.57g[1]
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 金果含片介紹
3.1 藥品類型
3.2 藥品名稱
3.3 藥品漢語拼音
Jinguo Hanpian
3.4 成份
地黃、玄蔘、西青果、蟬蛻、胖大海、麥冬、南沙蔘、太子參、陳皮
3.5 性狀
金果含片爲素片或薄膜衣片,素片或薄膜衣片除去包衣後顯淡紅棕色至棕色;味甜,有清涼感。
3.6 金果含片的功能主治
養陰生津,清熱利咽。用於肺熱陰傷所致的咽部紅腫、咽痛、口乾咽燥;急、慢性咽炎見上述證候者。
3.7 規格
每片重0.55克
3.8 金果含片的用法用量
含服。一小時2~4片,一日10~20片。
3.9 金果含片的不良反應
3.10 注意事項
1.忌菸酒、辛辣、魚腥食物。
2.糖尿病患者及有高血壓、心臟病、肝病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
3.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱、脾虛便溏者應在醫師指導下服用。
7.兒童必須在成人監護下使用。
3.11 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
3.12 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第二增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.