2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Jia Huang Suan Pei Fu Sha Xing Pian
2.3 標準號
WS-344(X-287)-94
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE PEFLOXACINI MESYLATIS
2.5 主要活性成分
含培氟沙星(C17H20FN3O3)應爲標示量的95.0~105.O%。
2.6 性狀
糖衣片,除去糖衣後顯類白色或微黃色。
2.7 鑑別
(1)取本品除去糖衣,研細,稱取適量(約相當於甲磺酸培氟沙星30mg),照甲磺酸培氟沙星項下的鑑別法(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)取本品除去糖衣,研細,稱取適量(約相當於甲磺酸培氟沙星7mg),照氧瓶燃燒法(中國藥典1990年版二部附錄38頁)進行有機破壞,取吸收液2ml,應顯有機氟化物的鑑別反應(中國藥典1990年版二部附錄50頁)。
2.8 檢查
溶出度 取本品,照溶出度測定法(中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法),以鹽酸溶液(9→1000)900ml爲溶劑,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液20ml濾過,精密量取續濾液1ml,置50ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)在276nm波長處測定吸收度;另取在105℃乾燥至恆重的甲磺酸培氟沙星對照品按上法同樣操作,計算出每粒的溶出量,限度爲標示量的75.0%,應符合規定。
其它 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄3頁)。
2.9 含量測定
取本品10片,除去糖衣後,精密稱定,研細,稱出適量(約相當於甲磺酸培氟沙星25mg),置100ml量瓶中,加鹽酸液(9→1000)適量,振搖使甲磺酸培氟沙星溶解,用鹽酸液(9→1000)稀釋至刻度,搖勻,用乾燥濾紙濾過;棄去初濾液,精密量取續濾液2ml,置另一100ml量瓶中,用鹽酸液(9→1000)稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在276nm的波長處測定吸收度。另取在105℃乾燥至恆重的甲磺酸培氟沙星對照品按上法同樣操作,根據二者的吸收度比值計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
0.2g(按C17H20FN3O3計)
2.18 貯藏
2.19 有效期
二年半