2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Jiahuangsuan Zuoyangfushaxing
2.3 標準號
WS-013（X-012）-98
2.4 拉丁文或英文
Levofloxacin Mesylate
2.5 主要活性成分
（S）-（-）-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪）-7-氧-7H-吡啶駢[1，2，3-de][1，4]苯駢噁-6-羧酸甲基磺酸鹽-水合物。按乾燥品計算，含C18H20FN3O4·CH3SO3H不得少於98.5%。
2.6 性狀
類白色至微黃色結晶性粉末；無臭，味苦。
在水中易溶，在甲醇或乙醇中微溶，在丙酮或氯仿中極微溶，在二氯甲烷中幾乎不溶，在醋酸，鹽酸或氫氧化鈉溶液中易溶。
比族度 取本品，精密稱定，加水溶解並稀釋成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附
2.7 鑑別
（1）紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（中國藥典1995年版二部附錄ⅤC）。
（2）取含量測定項下的溶液，照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定；供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
（3）取本品約30mg，照氧瓶燃燒法（中國藥典1995年版二部附錄ⅦC）進行有機破壞，以1%過氧化氫溶液10ml爲吸收液，待煙霧完全吸入吸收液後，加氯化鋇試液7滴.即產生白色沉澱，分離，沉澱在鹽酸中不溶解。
（4）顯有機氟化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
溶液的澄清度 取本品0.40g，加水10ml溶解後，溶液應澄清；如顯渾濁，與2號濁度標準液（中國藥典1995年版二部附錄ⅨB）比較，不得更濃。
溶液的顏色 取本品0.20g，加水10ml溶解，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在450nm波長處測定吸收度，不得過0.25。
酸度 取溶液的澄清度項下溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH），pH值應爲3.0～4.5。
右旋異構體 取本品，加水製成每1ml中含0.2mg的溶液，作爲供試品溶液，量取適量，加水稀釋成1ml中含10μg的溶液作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件進行試驗，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20～25%，再量取對照溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜留至主成分保留時間的2倍，供試品的色譜圖中如顯雜質峯，量取對映體（主峯保留時間1.2倍）峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。
有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基鍵合硅膠爲填充劑，以己烷磺酸鈉溶液[取己烷磺酸鈉0.98g，加入pH2.4的磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.8g，加水溶解並稀釋至1000ml，用0.05mol/L磷酸微調節pH爲2.4）1000ml]-甲醇（65∶35）爲流動相，檢測波長爲230nm，理論板數按甲磺酸左氧氟沙星計算，應不低於2000。
測定法 取本品，加水製成1ml中含1mg的溶液作爲供試品溶液，量取適量加水製成每1ml中含5μg的溶液作爲對照溶液，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20～25%，再量取對照溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分保留時間的2倍，供試品的色譜圖中如顯雜質峯，量取各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（0.5%）。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過4.5%（中國藥典1995年版二部附錄ⅧL）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧN），遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，0.006mol/LL-苯丙氨酸-0.003mol/L硫酸銅-甲醇（42.5∶42.5∶15）爲流動相；檢測波長爲293nm，理論板數按甲磺酸左旋氧氟沙星計算，應不低於2000。甲磺酸左氧氟沙星峯與氧氟沙星右旋峯的分離度（用氧氟沙星檢測）應不小於1.5。
測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液作爲供試品溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取105℃乾燥至恆重的甲磷酸左氧氟沙星對照品，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
抗生素類藥。
2.11 用法與用量
口服，成人每次0.1～0.2g，每日二次，或遵醫囑。
2.12 注意
對喹諾酮類藥物過敏，妊娠、哺乳期婦女以及16歲以下患者、癲癇患者禁用；重度腎功能不全、嚴重腦血管硬化患者慎用。
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
(1)片劑
2.16 製劑
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。