2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Jiabenhuangsuan Shutaxilin Fensanpian
2.3 標準號
WS-441(X-385)-99
2.4 拉丁文或英文
Sultamicillin Tosylate Dispersible Tablets
2.5 主要活性成分
本品含甲苯磺酸舒他西林按舒他西林（C25H30N4O9S2）計算，
2.6 性狀
本品爲白色或類白色片。
2.7 鑑別
（1）取本品適量，加乙睛-水(85:15)使溶解並製成每 lml中含甲苯磺酸舒他西林10mg的溶液，以 3500轉／分鐘離心 15分鐘，取上清液作爲供試品溶液（或以孔徑0.5μm的微孔濾膜濾過，取續濾液作爲供試品溶液）；另取甲苯磺酸舒他西林對照品適量，加乙睛-水(85:15)使溶解並製成每1ml中含10mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G 薄層板上，以醋酸乙酯-丁酮-88％甲酸-水(30:15:1.5:3.5)爲展開劑，展開後，在100℃乾燥30分鐘，放冷後，置碘蒸氣中燻5分鐘後檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品和對照品的甲苯磺酸峯、舒他
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 遼寧省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 瀋陽津昌製藥有限公司 提出
本標準自1999年12月11日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
西林峯的保留時間應一致。
2.8 檢查
崩解時限 照崩解時限檢查法（中國藥典1995年版二部附錄X A）檢查，水溫爲20±1℃崩解時限爲3分鐘，應符合規定。
分散均勻性 取本品2片，置100ml水中攪拌使分散成均勻的混懸液，應能完全通過2號篩。
其它 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典 1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以四丁基氫氧化銨溶液（取10％四丁基氫氧化銨80ml，加水900ml，加三乙胺4ml，用磷酸調節pH至4.0，加水稀釋至1000ml）-甲醇（60:40）爲流動相，檢測波長225nm。取甲苯磺酸舒他西林對照品、氨苄西林對照品、舒巴坦對照品各適量，精密稱定，用流動相溶解並稀釋成每1ml中各含0.2mg的溶液。取此混合溶液 20μl注入液相色譜儀，各成分流出順序爲氨苄西林、舒巴坦、舒他西林、甲苯磺酸。各色譜峯之間的分離度均應不小於2.0。重複進樣，其相對標準差（RSD）不得過2.0％。
測定法 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量，加流動相溶解並稀釋成每1ml中含甲苯磺酸舒他西林0.2mg的溶液，濾過，立即精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀；另取甲苯磺酸舒他西林對照品適量，精密稱定，用流動相溶解並稀釋成每lml中含0.2mg的溶液，作爲對照品溶液，同法測定，按外標法計算舒他西林（C25H30N4O9S2）的含量。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
l．首次使用青黴素類藥物的患者，應首先進行青黴素皮試；對於陽性反應者禁用本品。
2．應用本品前，應首先確定患者是否對青黴素過敏，過敏者禁用。
3．對頭孢菌素類藥物過敏者慎用。
6．由於尚未有妊娠及哺乳期婦女使用的安全性資料，因此，妊娠及哺乳期婦女應慎用。
2.13 劑量
口服或用溫開水衝製成混懸液後口服。成人（包括老年人）及體重大於30公斤的兒童常用量一次0.375～0.75g，一日2次。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％
2.15 類別
2.16 製劑
口服或用溫開水衝製成混懸液後口服。成人（包括老年人）及體重大於30公斤的兒童常用量一次0.375～0.75g，一日2次。 兒童每日每公斤體重50mg，分2次服用。
2.17 規格
0.125g（以舒他西林計）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。