3 過氧苯甲酰乳膏藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Guoyangbenjiaxian Rugao
3.1.3 英文名
Benzoyl Peroxide Cream
3.2 含量或效價規定
本品含過氧苯甲酰(C14H10O4)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色乳膏。
3.4 鑑別
取本品適量(約相當於過氧苯甲酰100mg),加丙酮10ml,振搖,使分散均勻,濾過,濾液作爲供試品溶液。另取過氧苯甲酰對照品,加丙酮溶解並稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點子同一硅膠GF254薄層板上,以甲苯-二氯甲烷-冰醋酸(50:2:1)爲展開劑,展開,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲2.8~7.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 其他
應符合乳膏劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ F)。
3.6 含量測定
精密稱取本品適量(約相當於過氧苯甲酰250mg),置100ml碘瓶中,加丙酮30ml,振搖使分散均勻,加碘化鉀試液5ml,密塞,振搖1分鐘後,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至無色。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當於12.11mg的C14H10O4。
3.7 類別
3.8 規格
(1)5% (2)10%
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版