3 過氧苯甲酰凝膠藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Guoyangbenjiaxion Ningjiao
3.1.3 英文名
Benzoyl Peroxide Gel
3.2 含量或效價規定
本品含過氧苯甲酰（C14H10O4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色乳狀稠厚液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於過氧苯甲酰50mg），加丙酮5ml，用玻棒擠壓使過氧苯甲酰溶解，加碘化鉀試液2ml，溶液顯紅棕色，加硫代硫酸鈉試液5ml，紅棕色應消失。
（2）取本品適量（約相當於過氧苯甲酰100mg），加丙酮10ml，用玻棒擠壓使過氧苯甲酰溶解，濾過，濾液作爲供試品溶液；另取過氧苯甲酰對照品，加丙酮溶解並稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以甲苯－二氯甲烷－冰醋酸（50：2：1）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.5～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
精密稱取本品適量（約相當於過氧苯甲酰100mg），置50ml量瓶中，加乙腈－水（70：30）適量，超聲處理，使過氧苯甲酰溶解，放冷，用乙腈－水（70：30）稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用乙腈－水（70：30）定量稀釋製成每1ml中含過氧苯甲酰40μg的溶液，作爲對照溶液；另取苯甲酸對照品、苯甲醛對照品與苯甲酸乙酯對照品各適量，精密稱定，加乙腈－水（70：30）溶解並定量稀釋製成每1ml中分別約含200μg、20μg與20μg的混合溶液，作爲對照品溶液；另取羥苯乙酯適量，加乙醇溶解並稀釋製成每1ml中含15μg的溶液，作爲空白溶液。照過氧苯甲酰有關物質項下的方法測定，精密量取供試品溶液、對照溶液、對照品溶液和空白溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與苯甲酸、苯甲醛和苯甲酸乙酯峯保留時間一致的色譜峯，均不得大於對照品溶液中相應主峯的峯面積（10%、1.0%、1.0%），其他單個雜質的峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（1.0%），其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（2.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.2倍的色譜峯和與羥苯乙酯保留時間一致的色譜峯可忽略不計。
3.5.3 其他
應符合凝膠劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ U）。
3.6 含量測定
精密稱取本品適量（約相當於過氧苯甲酰200mg），置100ml碘瓶中，放置片刻，使供試品平鋪於碘瓶底層，加丙酮30ml，用玻棒擠壓使過氧苯甲酰溶解完全，用少量丙酮沖洗玻棒，洗液併入溶液中，加碘化鉀試液5ml，密塞，搖勻，於暗處放置10分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至無色，用力振搖30秒，放置2分鐘，如仍爲無色，即爲終點。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當於12.11mg的C14H10O4。
3.7 類別
3.8 規格
（l）10g：0.5g （2）15g：0.75g （3）18g：0.9g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版