2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Gapensuanpujia＇an Zhusheye
2.3 標準號
WS-260（X-212）-92（1）
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO MEGLUMINI GADOPENTETICI
2.5 主要活性成分
釓噴替酸葡 胺的無菌水溶液。含釓噴酸葡胺（（C21H37O15N4Gd）
2.6 性狀
無色或幾乎無色的澄明液體。
旋光度 取本品，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄17頁），旋光度應爲-4.5～-5.3°。
2.7 鑑別
（1）取本品5.0ml，置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在275nm的波長處有最大吸收。
（2）取本品約0.8ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，作爲供試品溶液。另取釓噴酸葡胺對照品約0.28g，精密稱定，置10ml量瓶中，以0.75%的葡甲胺溶液溶解並稀釋至刻度，作爲對照溶液，照薄層色譜法（中國藥典1990版二部附錄30頁）試驗。吸取上述兩種溶液各5μl，分別點樣於同一硅膠GF254薄層板上，以二氧六環-水-氨水（70∶30∶2）爲展開劑，展開後，涼幹，再用茚三酮-醋酸鎘溶液（稱取茚三酮0.100g和醋酸鎘0.250g，置50ml量瓶中，加冰醋酸1ml使溶解，加乙醇稀釋至刻度）浸潤，在120℃烘烤10min，置日光下檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
2.8 檢查
PH值 應爲6.5～8.0。
溶液的顏色 取本品與黃色4號標準比色液（中國藥典1990年版二部附錄57頁）比較，不得更深。
噴替酸 精密量取本品5.0ml，置錐形瓶中，加水25ml，加醋酸-醋酸鈉緩衝液（pH5.0，照中國藥典1990年版二部附錄的pH4.5的醋酸-醋酸鈉緩衝液，用氫氧化納試液調至PH5.0，即得）10ml，滴加二甲酚橙指示液0.5ml，用氯化釓溶液（0.002mol/L ）滴定至溶液顏色由橙黃色變爲橙紅色，將滴定的結果用空白試驗校正：每1ml的氯化釓溶液（0.002mol/L）相當於0.788mg的C14H23O10N3。每毫升含過量噴替酸爲50～400μg。
熱原 取本品，依法檢查（中國藥典1990版二部附錄106頁），劑量按家兔體重每1kg注射3.00ml，應符合規定。
其它 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1990版二部附錄5頁）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法測定（中國藥典1990版二部附錄34頁）。
系統適用性試驗 用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以四丁基高氯酸銨1.7g，加乙腈100ml使溶解，加水稀釋至1000ml作爲流動相；檢測波長爲195nm，理論板數按釓噴酸葡胺計應不低於2500，釓噴酸葡胺與內標物質峯的分離度應符合要求。
校正因子的測定 取釓噴酸葡胺對照品約370mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.098%葡甲胺溶液溶解並稀釋至刻度，作爲對照品溶液。另取苯甲酸約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇3ml使溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲內標溶液，精密量取對照溶液與內標溶液各5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻；取10μl注入液相色譜儀，計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 精密量取本品1.0ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，作爲供試品溶液。精密量取供試品溶液和內標溶液各5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻；取10μl注入液相色譜儀測定，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
少數病人注射後有噁心、嶇吐，局部疼痛等現象，腎功能損害者和孕婦慎用。
2.13 劑量
靜脈注射 成人每1kg體重注射0.2ml。
2.14 標示量
應爲標示量的95.0～105.0%。
2.15 類別
診斷用藥。
2.16 製劑
靜脈注射 成人每1kg體重注射0.2ml。
2.17 規格
10ml：釓噴酸2.74g 葡甲胺1.96g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。