3 氟他胺片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Futa'an Pian
3.1.3 英文名
Flutamide Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含氟他胺(C11H11F3N2O3)應爲標示量的93.0%~107.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃色片。
3.4 鑑別
(1)取本品的細粉適量(約相當於氟他胺0.2g),加乙醇10ml,振搖使氟他胺溶解,濾過,取濾液作爲供試品溶液;另取氟他胺對照品適量,加乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含20mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以環己烷-乙酸乙酯(1:1)爲展開劑,展開,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。
(2)取(1)項下的供試品溶液,用乙醇稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在227nm與295nm的波長處有最大吸收,在252nm的波長處有最小吸收。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法),以含1%聚山梨酯80的磷酸鹽緩衝液(pH 6.8)1000ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液10ml濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用磷酸鹽緩衝液(pH 6.8)稀釋至刻度,搖勻;另取氟他胺對照品約24mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加乙醇少量使溶解,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用磷酸鹽緩衝液(pH 6.8)稀釋至刻度,搖勻;取上述兩種溶液照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在303nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%,應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於氟他胺0.1g),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使氟他胺溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。照氟他胺含量測定項下的方法測定,計算,即得。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本