富馬酸酮替芬滴眼液_富馬酸酮替芬滴眼液的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

fù mǎ suān tóng tì fēn dī yǎn yè

2 英文參考

Ketotifen Fumarate Eye Drops

3 富馬酸酮替芬滴眼液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

富馬酸酮替芬滴眼液

3.1.2 漢語拼音

Fumasuan Tongtifen Diyanye

3.1.3 英文名

Ketotifen Fumarate Eye Drops

3.2 含量或效價 規定

本品含富馬酸酮替芬以酮替芬（C₁₉H₁₉NOS）計，應爲標示量的90.0%～110.0%。

3.3 性狀

本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。

3.4 鑑別

（1）取本品5ml，加二硝基苯肼試液1ml，置水浴中加熱，逐漸生成紅色絮狀沉澱。

（2）取本品作爲供試品溶液；另取富馬酸酮替芬對照品，加乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－甲醇－濃氨溶液（85：10：5）爲展開劑，展開，晾乾，置碘蒸氣中顯色後，立即檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（3）取含量測定項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在301nm的波長處有最大吸收，在256nm的波長處有最小吸收。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應爲4.8～5.8（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。

3.5.2 顏色

取本品，與黃色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。

3.5.3 滲透壓 摩爾濃度

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），其滲透壓摩爾濃度比應爲0.9～1.1。

3.5.4 其他

應符合眼用製劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ G）。

3.6 含量測定

精密量取本品適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含酮替芬10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在301nm的波長處測定吸光度；另取富馬酸酮替芬對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含14μg的溶液，同法測定，計算，並將結果與0.7272相乘，即得。