2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fumasuan Lumasiting Jiaonang
2.3 標準號
WS-629(X-547)-2000
2.4 拉丁文或英文
Clemastine Fumarate Capsules
2.5 主要活性成分
本品含富馬酸氯馬斯汀（C21H26ClNO·C4H4O4）
2.6 性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲白色或類白色粉末。
2.7 鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於富馬酸氯馬斯汀2.5mg），於具塞錐形瓶中，加氯仿-甲醇（1:1）10ml，振搖20分鐘，濾過，濾渣以氯仿-甲醇（1:1）洗滌兩次，每次5ml，合併濾液，熱水浴蒸乾，殘渣加氯仿-甲醇（1:1）製成每1ml中含2.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，用氯仿-甲醇-濃氨溶液（90:10:1）爲展開劑，展開後，室溫下乾燥，噴以稀碘化鉍鉀試液，再噴以過氧化氫試液，顯色後，檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 南京藍本醫藥研究所 提出
南京東元製藥有限公司
本標準自2001年1月22日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1粒，將內容物置於100ml量瓶中，囊殼用流動相10ml分次洗滌，洗液併入同一量瓶中，加流動相適量，振搖使富馬酸氯馬斯汀溶解，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，除限度爲±20％外，應符合規定（中國藥典2000年版二部附錄X E）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄X C第三法），以枸櫞酸緩衝液（取枸櫞酸20.0g加水1000ml溶解，加氫氧化鈉溶液（3→10）22.0ml與鹽酸8.8ml，加水至2000ml，調節pH值至4.0，即得）250ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液50μl，照含量測定項下的色譜條件測定；另取經105℃乾燥至恆重的富馬酸氯馬斯汀對照品適量，加上述溶液稀釋製成每1ml中約含5.4μg的溶液，同法測定，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的80％，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄I E）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷基合硅膠爲填充劑；乙晴－辛烷磺酸鈉溶液（取辛烷磺酸鈉4.0g與氫氧化鈉2.5g，加水1000ml，溶解後，用磷酸調節pH值至2.5）（50:50）爲流動相；檢測波長爲210nm，理論板數按氯馬斯汀峯計算，應不低於1000。氯馬期汀峯與其它峯之間的分離度應符合要求。
測定法 取本品20粒，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於氯馬斯汀0.67mg），置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取經105℃乾燥至恆重的富馬酸氯馬斯汀對照品適量，加流動相製成每1ml中約含氯馬斯汀13.4μg的溶液，同法測定，按外標法以氯馬斯汀峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
本品爲抗組胺藥，用於治療過敏性鼻炎、蕁麻疹、溼疹及皮膚瘙癢症，亦可用於支氣管哮喘的抗過敏治療。
2.11 用法與用量
2.12 注意
2．嬰幼兒禁用。
2.13 劑量
口服，每日2次。
12歲以上兒童及成人：起始量爲每次1粒（含氯馬斯汀1mg），若病情需要，劑量可適當增加至每日3～4粒。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
口服，每日2次。 12歲以上兒童及成人：起始量爲每次1粒（含氯馬斯汀1mg），若病情需要，劑量可適當增加至每日3～4粒。
2.17 規格
1.34mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。