2 婦康寧片藥典標準
2.1 品名
Fukangning Pian
2.2 處方
白芍196g、香附30g、當歸25g、三七20g、醋艾炭4g、麥冬49g、黨蔘30g、益母草147g
2.3 製法
以上八味,取白芍79g及香附、當歸、三七、醋艾炭粉碎成細粉,過篩,混勻;其餘白芍及麥冬、黨蔘、益母草加水煎煮二次,第一次2小時,第二次1小時, 合併煎液,濾過,濾液濃縮至適量,加入上述細粉和輔料適量, 用70%乙醇制顆粒,乾燥,加入硬脂酸鎂適量,混勻,壓制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。[1]
2.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後,顯淺棕色至棕褐色;味微苦。
2.5 鑑別
(1)取本品10片,除去包衣,研細,加乙醚15ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液揮幹,殘渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作爲供試品溶液。另取α-香附酮對照品,加乙酸乙酯製成每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液2~6μl、對照品溶液2μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以甲苯—乙酸乙酯—冰醋酸(14:1:0.5)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈( 254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(2)取本品5片,除去包衣,研細,加甲醇5ml,超聲處理15分鐘,離心,取上清液作爲供試品溶液。另取當歸對照藥材0. 1g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正己烷—乙酸乙酯(9:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(3)取本品10片,除去包衣,研細,加水使潤溼,加水飽和的正丁醇20ml,充分振搖,超聲處理30分鐘,放置2小時,離心,取上清液,加正丁醇飽和的水20ml,充分振搖,放置使分層,取正丁醇液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取三七對照藥材0.25g,加甲醇5ml,超聲處理30分鐘,靜置,濾過,濾液作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水(15:40:22:10)10℃下放置的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(4)取本品10片,除去包衣,研細,加乙醇30ml,加熱迴流30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水15ml使溶解,用稀鹽酸調節pH值至1~2,通過732-Na型強酸性陽離子交換樹脂柱(內徑爲1.4~1.7cm,柱高爲10cm),用水20ml洗脫,棄去水液,再用氨試液30ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣加乙醇0.5ml使溶解,作爲供試品溶液。另取鹽酸水蘇鹼對照品,加乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5~8μl、對照品溶液5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以丙酮—無水乙醇—鹽酸(10:6:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,再噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—冰醋酸—水(16:0.5:84)爲流動相;檢測波長爲230nm。理論板數按芍藥苷峯計算應不低於2000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取芍藥苷對照品適量,精密稱定,加稀乙醇製成每1ml含70μg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品20片,除去包衣,精密稱定,研細,取0.5g,精密稱定,精密加入稀乙醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率50W,頻率50kHz)40分鐘,放冷,再稱定重量,用稀乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含白芍以芍藥苷(C23H28O11)計,不得少於1.5mg。
2.8 功能與主治
養血理氣,活血調經。用於血虛氣滯所致的月經不調,症見月經週期後錯、經水量少、有血塊、經期腹痛。
2.9 用法與用量
口服。一次8片,一日2~3次;或經前4~5天服用。
2.10 注意
孕婦慎用。
2.11 規格
(1)薄膜衣片 每片重0.26g
(2)糖衣片(片芯重0.25g)
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 婦康寧片中藥部頒標準
3.1 拼音名
Fukangning Pian
3.2 標準編號
WS3-B-0082-89
3.3 處方
白芍 200g 香附 30g 當歸 25g 三七 20g 艾葉(炭) 4g 麥冬 50g 黨蔘 30g 益母草 150g
3.4 製法
以上八味,取白芍 80g及香附、當歸、三七、艾葉粉碎成細粉,過篩, 混勻。其餘白芍 120g及麥冬、黨蔘、益母草加水煎煮二次,合併煎液,濾過,濾液濃縮 成膏,加入上述粉末及輔料,混勻,用70%乙醇制粒,乾燥,壓制成1018片,包糖衣, 即得。
3.5 性狀
本品爲糖衣片,除去糖衣,片心呈棕褐色;味微苦。
3.6 檢查
3.7 功能與主治
3.8 用法與用量
口服,一次 8片,一日 2~ 3次或經前 4~ 5天服用。
3.9 注意
孕婦忌服。
3.10 規格
片心重0. 25g
3.11 貯藏
密閉,防潮。
4 婦康寧片介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Fukangning Pian
4.4 成份
4.5 性狀
婦康寧片爲糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後,顯淺棕色至棕褐色;味微苦。
4.6 婦康寧片的功能主治
4.7 規格
薄膜衣每片重0.25克。
4.8 婦康寧片的用法用量
口服,一次服8片,一日2~3次或經前4至5天開始服用。
4.9 婦康寧片的禁忌
孕婦忌服。
4.10 注意事項
1.經期忌生冷飲食、不宜洗涼水澡。
4.服藥時間:一般宜在月經來潮前4~5天開始,服至疼痛緩解。
5.如有生育要求(未避孕)宜經行當日開始服藥。
10.兒童必須在成人監護下使用。
4.11 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
4.12 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.關於勘誤《中國藥典》2010年版有關內容的通知(國藥典綜發〔2010〕246號).2010-09-28.