2 中藥部頒標準
2.1 拼音名
Fufang Kushen Zhusheye
2.2 標準編號
WS3-B-2752-97
2.3 處方
苦蔘 1400g 白土苓 600g
2.4 製法
以上二味，粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄Ⅰ O)用1%醋酸液作溶劑,浸漬48小時後進行滲漉，收集漉液，減壓濃縮(75℃以下) 至適量,藥渣加水煎煮二次，每次1小時，合併濾液，濃縮至適量；與漉液合併,加乙 醇使含醇量達65%，靜置，濾過，回收乙醇，並減壓濃縮藥液，再加乙醇使含醇量 爲90%，靜置過夜，濾過，回收併除盡乙醇,加注射用水至900ml，加活性炭 4g，加 熱微沸20分鐘，放冷，濾過，用20%氫氧化鈉調pH值，加注射用水至1000m，濾過， 灌封、滅菌、即得。
2.5 性狀
本品爲淺棕色澄明液體。
2.6 鑑別
(1)取本品爲供試品溶液。另取苦蔘鹼、槐定鹼、氧化苦蔘鹼對照品， 加乙醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B )試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點於同一用0.4%氫氧化鈉溶液製備的硅膠G 薄層板上，以苯-丙酮-甲醇(8：3：1.5)爲展開劑，置氨蒸氣飽和，展開，取出, 晾乾,噴以改良碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相 同的三個橘紅色斑點。
(2)取本品20ml，加鹽酸15ml，乙醇5ml，沸水浴迴流水解3小時後，濾過。濾液 置水浴上蒸去乙醇，藥液濃縮至約15ml，移至分液漏斗中，用氯仿50ml分三次振搖 提取(20，15，15ml)，合併氯仿液，回收氯仿，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試 品溶液。另取白土苓對照藥材 10g，加乙醇100ml，迴流提取1小時，濾過，濾液濃縮 至1ml，加鹽酸溶液(3mol/L)9ml，乙醇2ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜 法(Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以苯 -丙酮-醋酸(5：1：0.2)上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈( 254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的黃綠 色熒光斑點。
2.7 檢查
pH值 應爲7.5～8.5(附錄Ⅶ G)。 熱原 取本品，依法檢查(附錄Ⅷ A)，劑量按家兔體重每1kg注射2ml，應符合規 定。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。
2.8 含量測定
精密吸取本品0.5ml，置100ml具塞錐形瓶中，置水浴上蒸乾，加濃氨 試液0.35ml使溶解，加氯仿20ml，密塞，搖勻，室溫放置過夜(16小時以上),置水 浴上蒸乾，殘渣加中性乙醇(對甲基紅指示劑顯中性)5ml使溶解，蒸乾,殘渣加乙 醚6ml使溶解。精密加硫酸滴定液(0.01mol/L)10ml，搖勻，置水浴上加熱使殘渣完 全溶解併除盡乙醚,放冷。加新沸過的冷水20ml與甲基紅指示劑2滴,用氫氧化鈉滴定 液(0.02mol/L)滴定至橙黃色，即得。每1ml的硫酸滴定液(0.01mol/L)相當於4.976 mg的C16H24N2O。 本品每1ml含生物鹼以苦蔘鹼(C16H24N2O)計，不得少於18mg。
2.9 功能與主治
2.10 用法與用量
肌肉注射，一次2～4ml，一日2次；或靜脈滴注，一次12ml，用氯 化鈉注射液200ml稀釋後應用，一日一次，兒童酌減、全身用藥總量200ml爲一個療 程，一般可連續使用2～3個療程。
2.11 規格
每支
(1)2ml
(2)5ml
2.12 貯藏
雲南省藥品檢驗所 起草