3 複方克黴唑塗膜藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fufang Kemeizuo Tumo
3.1.3 英文名
Compound Clotrimazole Pigments
3.2 含量或效價規定
本品含克黴唑（C22H17ClN2）和尿素（CH4N2O）均應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 處方
3.4 性狀
本品爲類白色至淡棕色糊狀物。
3.5 鑑別
（1）取本品適量（約相當於尿素0.2g），置試管中加熱，即分解並放出氨氣；遇溼潤的紅色石蕊試紙，能使變藍色。
（2）取本品適量（約相當於克黴唑20mg），加二氯甲烷4ml，振搖30分鐘，取下清液濾過，濾液作爲供試品溶液；另取克黴唑對照品，加二氯甲烷製成每1ml中約含5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以異丙醚爲展開劑，並在展開缸中放入裝有濃氨溶液的小燒杯使氨蒸氣在缸內飽和，展開，晾乾，在碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
3.6 檢查
3.6.1 二苯基-（2-氯苯基）甲醇
取本品適量（約相當於克黴唑10mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，置50℃水浴中加熱5分鐘，時時振搖，然後取出強烈振搖5分鐘，加水12ml，搖勻，放冷，用70%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液作爲供試品溶液。另取二苯基-（2-氯苯基）甲醇對照品適量，精密稱定，加70%甲醇溶解並定量稀釋製成每1m1中約含2μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中如有與二苯基-（2-氯苯基）甲醇保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過克黴唑標示量的1.0%。
3.6.2 其他
應符合塗膜劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ T）。
3.7 含量測定
3.7.1 克黴唑
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（70：30）（用10%磷酸調節pH值至5.7～5.8）爲流動相；檢測波長爲215nm。分別取克黴唑與二苯基-（2氯苯基）甲醇適量，加70%甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含克黴唑0.04mg和二苯基-（2-氯苯基）甲醇0.03mg的溶液，取10μl注入液相色譜儀，理論板數按克黴唑峯計算不低於4000，克黴唑峯與二苯基-（2-氯苯基）甲醇峯的分離度應大於2.0。
3.7.1.2 測定法
取本品適量（約相當於克黴唑2mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，置50℃水浴中加熱5分鐘，時時振搖，然後取出強烈振搖5分鐘，加水12ml，搖勻，放冷，用70%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，精密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克黴唑對照品適量，精密稱定，加70%甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.04mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7.2 尿素
3.7.2.1 對照品溶液的製備
取尿素對照品適量，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含尿素0.5mg的溶液。
3.7.2.2 供試品溶液的製備
取本品適量（約相當於尿素50mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇50ml，置熱水浴中加熱使尿素溶解，放冷，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液作爲供試品溶液。
3.7.2.3 測定法
精密量取供試品溶液與對照品溶液各3ml，分別置25ml量瓶中，各精密加對二甲氨基苯甲醛溶液（取對二甲氨基苯甲醛2g，加乙醇96ml與鹽酸4ml使溶解，即得）10ml，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，暗處放置1 5分鐘，必要時濾過，立即照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在420nm的波長處測定吸光度，計算，即得。
3.8 類別
抗真菌藥。
3.9 貯藏
3.10 曾用名：
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本