2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fufang Huang′anjiawuzhuona Diyanye
2.3 標準號
WS-219(X-174)-98(2)
2.4 拉丁文或英文
Compound Sodium Sulfamethoxazole Eye Drops
2.5 主要活性成分
本品含磺胺甲噁唑鈉(C10H10N3NaO3S)、氨基己酸(C6H13NO2)、甘草酸二鉀(C42H60K2O16)與馬來酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)
2.6 性狀
本品爲無色的澄明液體。
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峯的保留時間應與磺胺甲噁唑鈉、氨基己酸、甘草酸二鉀、馬來酸氯苯那敏對照品峯的保留時間一致。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 曼秀雷敦(中山)藥業有限公司提出
本標準自2000年10月12日起試行,試行期 年。
保護期 年,保護期內,其它單位不得仿製。
2.8 檢查
pH值 應爲7.6~8.8(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H)。
其他 應符合滴眼劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ J)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用磺酸基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,磷酸二氫銨緩衝液(取磷酸二氫銨11.5g,加水使溶解成1000ml,用1mol/L鹽酸溶液調節pH至3.0)爲流動相;檢測波長爲220nm;柱溫爲40℃,理論板數按氨基己酸峯計算應不低於2000,氨基己酸峯與磺胺甲噁唑鈉峯的分離度應符合要求。
測定法 取經105℃乾燥3小時的氨基己酸對照品約100mg、經105℃乾燥2小時的磺胺甲噁唑鈉對照品約200mg,分別精密稱定,置同一個100ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密量取本品1ml,置20ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。
(2)甘草酸二鉀
色譜條件與系統適用性試驗 用苯基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;磷酸二氫鉀
緩衝液(取磷酸二氫鉀6.8g,加水使溶解成1000ml,用磷酸調節pH至2.1)-乙腈(67∶33)爲流動相;檢測波長爲254nm;柱溫爲40℃,理論板數按甘草酸二鉀峯計算應不低於5000。
對照品溶液的製備 取甘草酸二鉀對照品約100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加水使溶解並稀釋至刻度搖勻(A液)。取聚山梨酯80 0.5g,置100ml量瓶中,加水溶解,加50%苯扎氯銨溶液0.2ml,加水稀釋至刻度,搖勻。精密量取2ml,置20ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻(B液)。分別精密量取A液、B液各1ml,置同一個10ml量瓶中,加乙腈溶液(33→100)稀釋至刻度,搖勻,即得。
供試品溶液的製備 精密量取本品1ml,置10ml量瓶中,加乙腈溶液(33→100)稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峯面積計算,即得。
(3)馬來酸氯苯那敏
色譜條件與系統適用性試驗 用苯基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;磷酸鹽緩衝液(取磷酸氫二鈉7.1g,加水使溶解成1000ml,用0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液調節pH至7.0)—乙腈(72∶28)爲流動相;檢測波長爲220nm;柱溫爲40℃,理論板數按馬來酸氯苯那敏峯計算應不低於3000。
對照品溶液的製備 取經105℃乾燥3小時的馬來酸氯苯那敏對照品約100mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻(A液),取聚山梨酯80 0.5g,置100ml量瓶中,加水溶解,加50%苯扎氯銨液0.2ml,加水稀釋至刻度,搖勻(B液)。分別精密量取A液、B液各10ml,置同一個100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻;精密量取1ml,置10ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,即得。
供試品溶液的製備 精密量取本品1ml,置10ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峯面積計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對磺胺類藥物及本品過敏者禁用。
本品僅限於滴眼用。
2.13 劑量
將本品滴於結膜囊內,每次1~2滴,每日4~6次。或遵醫囑。
2.14 標示量
均應爲標示量的90.0~110.0%
2.15 類別
抗生素類藥。
2.16 製劑
將本品滴於結膜囊內,每次1~2滴,每日4~6次。或遵醫囑。
2.17 規格
15ml。
2.18 貯藏
密閉,在陰涼處保存。
2.19 有效期
暫定三年。
3 複方磺胺甲噁唑鈉滴眼液介紹
3.1 藥品類型
化學藥品
3.2 藥品名稱
3.3 藥品漢語拼音
3.4 藥品英文名稱
3.5 成份
本品爲複方製劑,每10毫升含磺胺甲噁唑鈉400毫克,氨基己酸200毫克、甘草酸二鉀10毫克、馬來酸氯苯那敏2毫克,輔料爲:
3.6 性狀
3.7 作用類別
3.8 適應症/功能主治
主要用於敏感菌所引起的細菌性結膜炎、瞼腺炎(麥粒腫)及細菌性眼瞼炎。
3.9 規格
3.10 用法用量
滴眼,一次1~2滴,一日4~6次。
3.11 禁忌
對磺胺類過敏者禁用。
3.12 不良反應
3.13 注意事項
1.本品僅限眼用,切勿內服。
3.使用後應將瓶蓋擰緊以免污染藥品。
4.本品不宜長期連續使用,若連續使用3~4日後症狀未見改善,應停藥並諮詢醫師。
5.使用過程中,如出現充血、眼癢、疼痛等症狀時,應停藥就醫。
6.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
9.兒童必須在成人監護下使用。
3.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
3.15 藥理作用
本品中磺胺甲噁唑鈉爲廣譜抗菌藥;氨基己酸具有抗炎、抗過敏作用;甘草酸二鉀具有類皮質激素作用,可抗炎症和抗過敏;馬來酸氯苯那敏爲抗組胺藥,可緩解過敏反應症狀。
3.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。