2 複方陳香胃片藥典標準
2.1 品名
Fufang Chenxiangwei Pian
2.2 處方
陳皮84g、木香20g、石菖蒲11g、大黃20g、碳酸氫鈉17g、重質碳酸鎂17g、氫氧化鋁84g
2.3 製法
以上七味,陳皮、木香、石菖蒲、大黃粉碎成細粉;氫氧化鋁、碳酸氫鈉、重質碳酸鎂分別過100目篩後,與上述細粉及適量的蔗糖、澱粉、糊精、二氧化硅、硬脂酸鎂混勻,制顆粒,壓制成1000片或500片,即得。
2.4 性狀
本品爲淺棕紅色的片;氣香,味淡。
2.5 鑑別
(1)取本品,研細,取1.5g,灼燒後,放冷,加稀鹽酸10ml使溶解,濾過,取濾液2ml,加氨試液至生成白色膠狀沉澱,滴加茜素磺酸鈉指示液數滴,沉澱即顯櫻紅色。
(2)取[鑑別](1)項下的濾液1ml,加氫氧化鈉試液2ml,即生成膠狀沉澱。該沉澱在過量的氫氧化鈉試液中不溶。
(3)取本品適量,研細,取5.6g,加甲醇25ml,置溫水中浸漬1小時,並時時振搖,濾過,取濾液5ml,濃縮至2ml,作爲供試品溶液。另取橙皮苷對照品,加甲醇製成飽和溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液2μl、對照品溶液5μl,分別點於同一高效硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯—甲醇—水(100:17:13)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以三氯化鋁試液,加熱數分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(4)取本品適量,研細,取2.2g,加乙醇20ml,加熱迴流30分鐘,濾過,濾液濃縮至幹,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取去氫木香內酯對照品,加乙酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以環己烷—丙酮(10:3)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以2.5%香草醛硫酸溶液,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(5)取本品適量,研細,取2.8g,加甲醇25ml,浸漬1小時,濾過,取濾液5ml,蒸乾,殘渣加水10ml使溶解,加鹽酸1ml,加熱迴流30分鐘,立即冷卻,用乙醚振搖提取2次,每次20ml,合併乙醚提取液,蒸乾,殘渣加三氯甲烷1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取大黃對照藥材0.1g,加甲醇5ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各4μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15:5:1)的上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的五個橙黃色熒光主斑點。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。
2.7 含量測定
2.7.1 氫氧化鋁
取重量差異項下的本品,研細,取適量(約相當於氫氧化鋁60mg),精密稱定,加鹽酸2ml與水50ml,煮沸,放冷,濾過,殘渣用適量的水洗滌,合併濾液與洗液,滴加氨試液至恰析出沉澱,再滴加稀鹽酸使沉澱恰溶解,加醋酸—醋酸銨緩衝液(pH6.0)10ml,精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸10分鐘,放冷,加二甲酚橙指示液0.5ml,用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自黃色轉變爲橘紅色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於2.549mg的Al2O3。
本品每片含氫氧化鋁按氧化鋁(Al2O3)計,規格(1)應爲32~48mg;規格(2)應爲64~96mg。
2.7.2 陳皮
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇—4%醋酸溶液(35:65)爲流動相;檢測波長爲283nm。理論板數按橙皮苷峯計算應不低於3000。
2.7.2.2 對照品溶液的製備
取橙皮苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含60μg的溶液,即得。
2.7.2.3 供試品溶液的製備
取重量差異項下的本品,研細,取約1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率25kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液10ml,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,即得。
2.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含陳皮以橙皮苷(C28H34O15)計,規格(1)不得少於2.60mg;規格(2)不得少於5.20mg。
2.7.3 大黃
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.3.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇—0.1%磷酸溶液(85:15)爲流動相;檢測波長爲254nm。理論板數按大黃素峯計算應不低於3000。
2.7.3.2 對照品溶液的製備
取大黃素對照品、大黃酚對照品適量,加甲醇製成每1ml含大黃素15μg、大黃酚18μg的混合溶液,即得。
2.7.3.3 供試品溶液的製備
取重量差異項下的本品,研細,取約2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇25ml,稱定重量,加熱迴流1小時,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,揮去溶劑,加8%鹽酸溶液10ml,超聲處理2分鐘,再加三氯甲烷10ml,加熱迴流1.5小時,放冷,轉移至分液漏斗中,用少量三氯甲烷洗滌容器,洗液併入分液漏斗中,振搖,分取三氯甲烷液,水溶液再用三氯甲烷振搖提取3次,每次10ml,合併三氯甲烷提取液,減壓回收溶劑至幹,殘渣用甲醇溶解,轉移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.3.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含大黃以大黃素(C15H10O5)和大黃酚(C15H10O4)的總量計,規格(1)不得少於90μg;規格(2)不得少於180μg。
2.8 功能與主治
行氣和胃,制酸止痛。用於脾胃氣滯所致的胃脘疼痛、脘腹痞滿、噯氣吞酸;胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎見上述證候者。
2.9 用法與用量
2.10 注意
2.11 規格
(1)每片重0.28g(含碳酸氫鈉17mg、重質碳酸鎂17mg、氫氧化鋁84mg)
(2)每片重0.56g(含碳酸氫鈉34mg、重質碳酸鎂34mg、氫氧化鋁168mg)
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 複方陳香胃片中藥部頒標準
3.1 拼音名
Fufang Chenxiangwei Pian
3.2 標準編號
WS3-B-3444-98
3.3 處方
3.4 性狀
本品爲淺棕紅色的片;氣香,味淡。
3.5 鑑別
(1) 取本品4片,置坩堝中在電爐上灼燒至完全炭化,放冷,加稀鹽酸10 ml使溶解,濾過,取濾液2ml,加氨試液至生成白色膠狀沉澱,滴加茜素磺酸鈉指示液數 滴,沉澱即顯櫻紅色。
(2) 取[鑑別]
(1)項下的濾液1ml,加氫氧化鈉試液2ml,即生成膠狀白色沉澱。分 離沉澱,在過量的氫氧化鈉試液中不溶。
(3) 取本品5片,研細,加甲醇10ml,浸漬1小時,濾過,濾液蒸乾,加水10ml使溶 解,加鹽酸1ml,置水浴加熱30分鐘,立即冷卻,用乙醚20ml分2次提取,合併乙醚提取 液,蒸乾,殘渣加氯仿1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取大黃對照藥材0. 1g,加甲醇20 ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各 4μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠H薄層板上,以石油醚(30~60℃ )-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365 nm下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的五個橙黃色熒光 斑點。置氨蒸氣中燻後,斑點變爲紅色。
3.6 檢查
3.7 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於氫氧化鋁 60mg),加鹽酸2ml與水50ml,煮沸,放冷,濾過,殘渣用水洗滌;合併濾液與洗液,滴 加氨試液至恰析出沉澱,再滴加稀鹽酸使沉澱恰溶解,加醋酸-醋酸銨緩衝液(pH6.0)10 ml,精密加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸10分鐘,放冷,加二甲酚 橙指示液10滴,用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由黃色轉變爲桔紅色,並將滴定的結 果用空白試液校正,即得。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於2.549mg的 Al2O3。 本品每片含氫氧化鋁按氧化鋁(Al2O3)計算,不得少於0. 037g。
3.8 功能與主治
行氣和胃,制酸止痛。用於氣滯型胃脘疼痛、脘腹痞滿、噯氣吞 酸等症,胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎見上述症狀屬氣滯證者。
3.9 用法與用量
口服,一次4片,一日3次。
3.10 規格
每片重0. 28g
3.11 貯藏
密封。
江西省藥品檢驗所 起草
4 複方陳香胃片介紹
4.1 藥品名稱
4.2 藥品漢語拼音
Fufang Chenxiangwei Pian
4.3 劑型
(1)每片重0.28g(含碳酸氫鈉17mg、重質碳酸鎂17mg、氫氧化鋁84mg)
(2)每片重0.56g(含碳酸氫鈉34mg、重質碳酸鎂34mg、氫氧化鋁168mg)
4.4 性狀
複方陳香胃片爲淺棕紅色的片;氣香,味淡。
4.5 複方陳香胃片的主要成份
陳皮、木香、石菖蒲、大黃、碳酸氫鈉、重質碳酸鎂、氫氧化化鋁等。
4.6 複方陳香胃片的功能主治
行氣和胃,制酸止痛。用於脾胃氣滯所致的胃脘疼痛、脘腹痞滿、噯氣吞酸;胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎見上述證候者。
4.7 複方陳香胃片的用法用量
口服。小片一次4片; 大片一次2片,一日3次。