2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fufang Anjiyihuangsuan Diyanye
2.3 標準號
WS-164(X-126)-98
2.4 拉丁文或英文
Compound Aminoethysulfonic Acid Eye Drops
2.5 主要活性成分
本品含氨基己酸（C6H13NO2）、馬來酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）、L-天門冬氨酸鉀（C4H6KNO4）與氨基乙磺酸（C2H7NO3S）
2.6 性狀
本品爲無色的澄明液體。
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與氨基乙磺酸、氨基己酸、L-天門冬氨酸鉀、馬來酸氯苯那敏對照品峯的保留時間一致。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 曼秀雷敦（中山）藥業有限公司提出
本標準自2000年9月25日起試行，試行期 年。
保護期 年，保護期內，其它單位不得仿製。
2.8 檢查
pH值 應爲6.4～8.4（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H）。
其它 應符合滴眼劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠJ）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）測定。
（1）氨基乙磺酸
色譜條件與系統適用性試驗 用苯乙烯共聚體與磺基（Ca-配位）結合的凝膠爲填充劑；水-乙腈（3：2）爲流動相；差示折光檢測器，柱溫爲50℃，理論板數按氨基乙磺酸峯計算應不低於3000，氨基乙磺酸峯和內標物峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取myo-肌醇，加流動相溶解成每1ml中含1.0mg的溶液，即得。
測定法 取經105℃乾燥3小時的氨基乙磺酸對照品約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加內標溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密量取本品1ml，精密加內標物溶液10ml，搖勻，同法測定，按內標法以峯面積計算，即得。
（2）氨基己酸
色譜條件與系統適用性試驗 用磺酸基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，磷酸二氫銨緩衝液（取磷酸二氫銨11.5g，加水使溶解成1000ml，用1mol/L鹽酸溶液調節pH至3.0）爲流動相；檢測波長爲210nm；柱溫爲40℃，理論板數按氨基己酸峯計算應不低於1500，氨基己酸峯和內標物峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取對氨基苯乙醇的無水乙醇溶液（1→500）5ml，加水500ml，搖勻，即得。
測定法 取經105℃乾燥3小時的氨基己酸對照品約125mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加內標溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加內標溶液稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按內標法以峯面積計算，即得。
（3）L-天門冬氨酸鉀
色譜條件與系統適用性試驗 用氨基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；磷酸二氫鉀緩衝液（取磷酸二氫鉀2.72g，加水使溶解成1000ml，用磷酸調節pH至3.0）－乙腈（54∶46）爲流動相；檢測波長爲210nm；柱溫爲40℃；理論板數按L-天門冬氨酸鉀峯計算應不低於3000，L-天門冬氨酸鉀峯和內標物峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取穀氨酸適量，加流動相溶解使製成每1ml中含0.24mg的溶液，即得。
測定法 取L-天門冬氨酸鉀對照品約125mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加內標溶液溶解至刻度，搖勻；精密量取10ml，置50ml量瓶中，加內標溶液稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加內標溶液稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按內標法以峯面積計算，即得。
（4）馬來酸氯苯那敏
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；辛烷磺酸鈉溶液[取辛烷磺酸鈉1.08g，加醋酸溶液（1→8）20ml使溶解，加水750ml，搖勻，即得]－乙腈（70∶30）爲流動相；檢測波長爲260nm；柱溫爲30℃；理論板數按馬來酸氯苯那敏峯計算應不低於3000，馬來酸氯苯那敏峯和內標物峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取對氨基苯甲酸乙酯適量，加流動相溶解成每1ml中含0.8ug的溶液，即得。
測定法 取經105℃乾燥3小時的馬來酸氯苯那敏對照品約125mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加內標溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻。精密量取1ml，置50ml量瓶中，加內標溶液稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加內標溶液稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按內標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
用於未滿15歲的兒童。滴入眼瞼內，每次1～2滴，每日4～6次。
2.14 標示量
均應爲標示量的90.0～110.0％
2.15 類別
2.16 製劑
用於未滿15歲的兒童。滴入眼瞼內，每次1～2滴，每日4～6次。
2.17 規格
150mg氨基乙磺酸,150mg氨基己酸，30mgL-天門冬氨酸鉀,1.5mg馬來酸氯苯那敏。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。