3 中藥部頒標準
3.1 拼音名
Fudekang Paomoji
3.2 標準編號
WS3-B-3585-98 本品爲苦蔘總生物鹼經加工製成的泡沫劑。
3.3 製法
取苦蔘總生物鹼 6000g用水溶解後,以5mol/L鹽酸調節pH值至6;另將十二醇硫酸鈉 150g、十八醇 200g、羊毛醇 150g置水浴上溶化後,傾入苦蔘總生物鹼水溶液中,加入甘油 5000g,攪拌均勻,並加水至配製量,灌裝於特製閥門系統耐壓容器中,紮緊蓋口,壓裝二氯二氟甲烷,製成1000瓶,即得。
3.4 性狀
本品爲淺棕色的乳狀液;掀原閥門的推動鈕,藥液噴出時呈泡沫狀。
3.5 鑑別
(1)經微孔排氣法除去二氯二氟甲烷後,啓開鋁蓋,取本品約0. 1g,加濃氨溶液2滴溶解後,置分液漏斗中,加氯仿2~3ml,振搖數分鐘後,靜置;分取氯仿液0.5ml,加水2~3ml及 1mol/L從鹽酸溶液2~3滴,振搖,放置,取上層水液加硅鎢酸試液,即生成白色絮狀沉澱,加碘化鉍鉀試液,生成橙紅色沉澱。
(2)取本品0. 1g,加1mol/L氫氧化鈉溶液10ml溶解混勻,用氯仿振搖提取3次,合併氯仿液,水浴上蒸乾,加無水乙醇使溶解並稀釋至10ml,爲甲液。取甲液5ml,置水浴上蒸乾,加3%過氧化氫溶液5ml,置50℃水浴上使氧化,蒸乾,用無水乙醇5ml溶解,即爲乙液。照薄層色譜法(附錄 Ⅵ B)試驗,吸取甲、乙液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,用氯仿-甲醇-濃氨溶液(15 :4:0.5)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以碘化鉍鉀試液,甲液應顯2個斑點,乙液的苦蔘鹼斑點明顯減弱,氧化苦蔘鹼超過甲液斑點增大。
3.6 檢查
安全防爆試驗 取本品10瓶,放入帶蓋鐵絲籠中,置40℃恆溫下加熱1小時,不得有1瓶發生爆破。
3.7 含量測定
將氣霧劑充分振搖後,噴於乾燥燒杯中,攪拌10分鐘,精密稱取本品0. 5g,置具塞錐形瓶中,加濃氨溶液2~3滴及氯仿20ml,振搖後,移至分液漏斗中,分取氯仿液,再用氯仿10ml同法提取3次,每次所得氯仿液均需分別用同一氯化鈉飽和液5ml洗滌,然後合併氯仿液,蒸乾,精密吸取0.025mol/L硫酸液20ml,加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液3滴,用0.05mol/L氫氧化鈉液滴定至暗綠色,即得。每1ml0.025mol/L的硫酸液相當於12.42mg的苦蔘鹼(C15H24N2O)。 本品含總生物鹼以苦蔘鹼(C15H24NzO)計算,應爲標示量的90%以上。
3.8 功能與主治
清熱燥溼,殺蟲。用於慢性宮頸炎、宮頸糜爛、陰道炎之溼熱下注證。
3.9 用法與用量
先以0.1%高錳酸鉀溶液或0.1%新潔爾滅溶液沖洗陰道,再用本品噴射於宮頸區,每週2~3次。
3.10 注意
(1)本品不得直接啓開鋁蓋。
(2)放置後分層,用前搖勻。
(3)月經期停用;用藥期間禁止性生活。