氟比洛芬緩釋片_拼音、藥品標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

fú bǐ luò fēn huǎn shì piàn

2 藥品標準

2.1 正式名

氟比洛芬緩釋片

2.2 漢語拼音

Fubiluofen Huanshi Pian

2.3 標準號

WS-460(X-396)-2000

2.4 拉丁文或英文

Flurbiprofen Sustained Release Tablets

2.7 鑑別

（1）取本品的細粉適量（約相當於氟比洛芬0.5g）,加丙酮25ml，振搖使氟比洛芬溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘留物在60℃減壓乾燥後的殘渣作如下試驗：

取三氧化鉻的飽和硫酸溶液約1ml，置小試管中，轉動試管，溶液應能均勻塗於管壁，加上述殘渣約2mg，微熱，轉動試管，溶液應不能再均勻塗於管壁，而類似油污存在於管壁。

（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在247nm的波長處有最大吸收。

（3）上述殘渣的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

2.8 檢查

有關物質取本品的細粉適量（約相當於氟比洛芬20mg），精密稱定，置10ml量瓶中，加乙腈－水（4：1）適量使氟比洛芬溶解並稀釋至刻度，

中華人民共和國國家藥品監督管理局發佈上海市藥品檢驗所審覈

國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂上海三維製藥有限公司提出

本標準自2000年10月24日起試行，試行期2年。

保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。

濾過，取續濾液作爲供試品溶液；取2-（4-聯苯基）丙酸對照品，加乙腈－水（4：1）製成每1ml中含40μg的溶液，作爲對照品溶液；另取氟比洛芬對照品和2-（4-聯苯基）丙酸對照品，加乙腈－水（4：1）製成每1ml中含氟比洛芬2.0mg和2-（4-聯苯基）丙酸10μg的溶液，作爲預試溶液。照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）試驗，以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，乙腈－水－冰醋酸（35：60：5）爲流動相，檢測波長爲254nm，取對照品溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲記錄儀滿標度的40％；另取預試溶液20μl注入液相色譜儀，2-（4-聯苯基）丙酸的峯先於氟比洛芬的峯出現，並使氟比洛芬峯和2-（4-聯苯酸）丙酸兩峯間的峯谷高度低於2-（4-聯苯基）丙酸主成分峯高的10％；再精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μl分別進樣，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峯，量取與對照品溶液相應的2-（4-聯苯基）丙酸峯的峯面積，及各雜質峯面積的總和，其量分別不得大於對照品溶液的主要成分峯的峯面積與主成分峯的峯面積的2倍。

釋放度取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X D第一法），採用溶出度測定法第一法的裝置，以磷酸鹽緩衝液（pH7.2）爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，在2、4、8、12與24小時時各取溶液10ml濾過，並即時在操作容器中補充磷酸鹽緩衝液（pH7.2）10ml，精密量取續濾液適量，加磷酸鹽緩衝液（pH7.2）定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在247nm的波長處測定吸收度；另精密稱取經60℃減壓乾燥至恆重的氟比洛對照品適量，加磷酸鹽緩衝液（pH7.2）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，同法測定吸收度，分別計算每片在不同時間的釋放量。本品每片在2、4、8、12與24小時時的釋放量應分別相應爲標示量的10～25％、20～45％、40～70％、60～90％和80％以上，均應符合規定。

其他應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。

2.9 含量測定

取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於氟比洛芬50mg），置200ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液適量，超聲2分鐘使氟比洛芬溶解，並加0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在247nm的波長處測定吸收度，按C15H18FO2的吸收係數（）爲802計算，即得。