2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Duosuochajian Lühuana Zhusheye
2.3 標準號
WS-251(X-217)-2000
2.4 拉丁文或英文
Doxofylline sodium chloride Injection
2.5 主要活性成分
本品爲多索茶鹼與氯化鈉的滅菌水溶液，含多索茶鹼（C11H14N4O4）與氯化鈉（NaCl）
2.6 性狀
本品爲無色的澄明液體。
2.7 鑑別
（1）取本品約3.5ml，置水浴上蒸乾。加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g，再置水浴上蒸乾，遺留淺紅色殘渣和白色結晶物，遇氨氣淺紅色殘渣即變爲紫色；再加氫氧化鈉試液數滴，紫色即消失。
（2）取本品約17ml，置水浴上蒸乾，加氫氧化鈉試液1ml後，加重氮苯磺酸試液3ml，顯淺紅色並有白色結晶物。
（3）取本品約3.5ml，置水浴上蒸乾，加枸椽酸10mg與醋酸酐0.5ml水浴中加熱約30分鐘，溶液顯紫紅色。
（4）在含量測定項下的高效液相色譜圖中，供試品與對照品的主峯的保留時間應一致。
（5）本品顯鈉鹽和氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄III）。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 黑龍江省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 黑龍江華星製藥股份有限公司提出
本標準自2000年7月14日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
2.8 檢查
pH值 應爲4.5～7.0（中國藥典1995年版二部附錄VI H）。
重金屬 取本品50ml，蒸發至20ml，放冷、加醋酸鹽緩衝溶液（pH值3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第一法）。含重金屬不得過千萬分之三。
熱原 取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XI D），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄IX C）。
其它 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I B）。
2.9 含量測定
多索茶鹼 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，乙腈－水（35:65）爲流動相，檢測波長爲273nm。理論塔板數按多索茶鹼峯計算不得低於1250。多索茶鹼峯與內標物峯和雜質峯的分離度均應大於1.5。
內標溶液的製備 取非那西丁20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用水溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 取多索茶鹼對照品適量，精密稱定，用水溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.06mg的溶液作爲對照品溶液；精密量取該溶液與內標液各10ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，加水稀釋製成每1ml中含0.06mg溶液作樣品液，同法測定，按內標法以峯面積計算，即得。
氯化鈉 精密量取本品10ml，加水40ml、2％糊精溶液5ml與熒光黃指示液5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml的硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於5.844mg的NaCI。
2.10 作用與用途
本品爲支氣管擴張劑。用於支氣管哮喘、喘息型慢性支氣管炎及其它支氣管痙攣引起的呼吸困難。
2.11 用法與用量
2.12 注意
凡對多索茶鹼或黃嘌呤衍生物類藥物過敏者、急性心肌梗塞患者及哺乳期婦女禁用。
靜脈滴注速度不宜過快，一般應在45分鐘以上。
2.13 劑量
緩慢靜脈滴注，成人每次100ml（0.3g），一日一次或遵醫囑，5～10日爲一療程。
2.14 標示量
均應爲標示量的95.0～105.0％
2.15 類別
2.16 製劑
緩慢靜脈滴注，成人每次100ml（0.3g），一日一次或遵醫囑，5～10日爲一療程。
2.17 規格
2.18 貯藏
密閉保存。
2.19 有效期
暫定一年半。