3 華法林鈉片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Huafalinna Pian
3.1.3 英文名
Warfarin Sodium Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含華法林鈉（C19H15NaO4）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品細粉適量（約相當於華法林鈉0.1g），加乙醇30ml，振搖，使華法林鈉溶解，濾過，濾液蒸乾，殘渣顯鈉鹽的鑑別（1）反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量，加流動相適量，振搖使華法林鈉溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取糊精適量，加流動相製成每1ml中約含6mg的溶液，濾過，取續濾液作爲輔料溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液、對照溶液與輔料溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，除輔料峯外，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置50ml量瓶（2.5mg規格）或100ml量瓶（5mg規格）中，加流動相適量，振搖使華法林鈉溶解，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液約10ml，濾過，照含量測定項下的色譜條件，精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取華法林鈉對照品適量，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5μg（2.5mg規格）或10μg（5mg規格）的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於華法林鈉5mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使華法林鈉溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，照華法林鈉含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
抗凝血藥。
3.8 規格
（1）2.5mg （2）5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版