2 定坤丸中藥部頒標準
2.1 拼音名
Dingkun Wan
2.2 標準編號
WS3-B-0013-89
2.3 處方
西洋參 60g、白朮 18g、 茯苓 30g、 熟地黃 30g、當歸 24g、 白芍 18g、 川芎 18g、 黃芪 24g、 阿膠 18g、 五味子（醋炙） 18g、 鹿茸（去毛） 30g、 肉桂 12g、 艾葉（炒炭） 60g、 杜仲（炒炭） 24g、 續斷 18g、 佛手 12g、 陳皮 18g、 厚朴（姜炙） 6g、 柴胡 18g、 香附（醋炙） 12g、 延胡索（醋炙） 18g、 牡丹皮 18g、 琥珀 12g、 龜板（沙燙醋淬） 18g、 地黃 30g、 麥冬 18g、 黃芩 18g
2.4 製法
以上二十七味，粉碎成細粉，過篩，混勻；每 100g粉末加煉蜜 130～ 150g，製成大蜜丸或小蜜丸，即得。
2.5 性狀
2.6 檢查
2.7 功能與主治
補氣養血，舒鬱調經，用於衝任虛損，氣血兩虧，身體瘦弱，月 經不調，經期紊亂，行經腹痛，崩漏不止，腰痠腿軟。
2.8 用法與用量
2.9 注意
孕婦忌服。
2.10 規格
（1） 小蜜丸每 100丸重 30g
（2） 大蜜丸每丸重 12g。
2.11 貯藏
密封。
3 二十七味定坤丸（定坤丸）藥典標準
3.1 品名
Ershiqiwei Dingkun Wan
3.2 處方
西洋參60g、白朮18g、茯苓30g、熟地黃30g、當歸24g、白芍18g、川芎18g、黃芪24g、阿膠18g、醋五味子18g、鹿茸（去毛）30g、肉桂12g、艾葉（炒炭）60g 杜仲（炒炭）24g、續斷18g、佛手12g、陳皮18g、姜厚朴6g、柴胡18g、醋香附12g、醋延胡索18g、牡丹皮18g、琥珀12g、醋龜甲18g、地黃30g、麥冬18g、黃芩18g
3.3 製法
以上二十七味，粉碎成細粉，過篩，混勻。每100g粉末加煉蜜100～130g製成小蜜丸或大蜜丸，即得。
3.4 性狀
3.5 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：不規則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛試液溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4～6μm（茯苓）。種皮石細胞呈淡黃色或淡黃棕色，表面觀呈多角形，壁較厚，孔溝細密，胞腔含深棕色物（醋五味子）。纖維成束，深棕色或紅棕色，壁甚厚（醋香附）。
（2）取本品36g，剪碎，加硅藻土30g，研勻，加乙醚60ml，超聲處理30分鐘，濾過，藥渣備用；濾液揮幹，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取當歸對照藥材、川芎對照藥材各0.5g，分別加乙醚20ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷—乙酸乙酯（3：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點。（3）取[鑑別]（2）項下的供試品溶液作爲供試品溶液。另取佛手對照藥材0.5g，加乙醚20ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷—乙酸乙酯（9：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取[鑑別]（2）項下的備用藥渣，加乙醇60ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水30ml使溶解，用水飽和正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合併正丁醇提取液，用正丁醇飽和的水洗滌3次，每次15ml，棄去水洗液，正丁醇液蒸乾，殘渣用甲醇1ml溶解，加在中性氧化鋁柱（100～200目，3g，內徑爲1～1.5cm）上，用甲醇30ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾。噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（5）取本品36g，剪碎，加硅藻土20g，研勻，加乙醚80ml，超聲處理30分鐘，濾過，藥渣揮盡乙醚，加水飽和的正丁醇100ml，超聲處理60分鐘，濾過，濾液用氨試液洗滌2次，每次20ml，再用正丁醇飽和的水洗滌3次，每次15ml，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B），吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365 nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（6）取[鑑別]（5）項下的供試品溶液作爲供試品溶液。另取人蔘皁苷Rb1、人蔘皁苷Re、人蔘皁苷Rg1、擬人蔘皁苷F11對照品，分別加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述五種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（15：40：22：10）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（7）取本品12g，剪碎，加硅藻土6g，研勻，加70%乙醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，用濃氨試液調節pH值至11，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合併乙酸乙酯提取液，蒸乾，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取延胡索乙素對照品，加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一用1%氫氧化鈉溶液製備的硅膠G薄層板上，以甲苯—丙酮（9：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置碘缸中燻3分鐘後取出，揮盡薄層板上吸附的碘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
3.6 檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。
3.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈爲流動相A，以水爲流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫，檢測波長爲203nm。理論板數按人蔘皁苷Re峯計算應不低於4000。
時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
0～33 | 19 | 81 |
33～35 | 19→40 | 81→60 |
35～42 | 40 | 60 |
42～45 | 40→19 | 60→81 |
60 | 19 | 81 |
3.7.2 對照品溶液的製備
取人蔘皁苷Re對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
3.7.3 供試品溶液的製備
取本品剪碎，取適量，精密稱定，精密加入半量的硅藻土，研碎，過三號篩，取約12g，精密稱定，置索氏提取器中，加入二氯甲烷適量，加熱迴流提取3小時，棄去二氯甲烷提取液，殘渣揮幹，置索氏提取器中，加入甲醇70ml，加熱迴流提取至提取液無色，提取液蒸乾，殘渣趁熱加水40ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取5次（20ml，20ml，15ml，15ml，10ml），合併正丁醇提取液，用氨試液洗滌2次，每次20ml，合併氨洗液，用水飽和的正丁醇提取2次，每次10ml，合併正丁醇提取液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次15ml，棄去水洗液，正丁醇液蒸乾，殘渣用甲醇溶解並轉移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
3.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品含西洋參以人蔘皁苷Re（C48H82O18）計，小蜜丸每1g不得少於0.30mg;大蜜丸每丸不得少於3.6mg。
3.8 功能與主治
補氣養血，舒鬱調經，用於衝任虛損，氣血兩虧，身體瘦弱，月經不調，經期紊亂，行經腹痛，崩漏不止，腰痠腿軟。
3.9 用法與用量
3.10 注意
孕婦忌服。
3.11 規格
3.12 貯藏
密封。
注：艾葉（炒炭） 取淨艾葉，照炒炭法（2010年版藥典一部附錄Ⅱ D）炒至表面焦黑色，噴淋清水少許，熄滅火星，取出，晾乾。
3.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版