2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Xidilinsuanbenbingpailin Paotengpian
2.3 標準號
WS-439(X-383)-99
2.4 拉丁文或英文
Cydbenproperine Phosphate Effervescent Tablets
2.5 主要活性成分
本品爲磷酸苯丙哌林經β—環糊精包合後, 加適當輔料製成的泡騰片。
2.6 性狀
本品爲白色或類白色片。
2.7 鑑別
(1)取本品的細粉約0.1g,加水5ml,稀鹽酸0.5ml溶解後,滴加硫氰酸鉻銨試液即生成粉紅色沉澱。
(2) 取本品的細粉約0.1g,加水5ml溶解後,加稀硝酸1ml與鉬酸銨試液1ml,加熱生成黃色沉澱。
(3) 取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IVA)測定,在270與276nm波長處有最大吸收。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1片,置100ml量瓶中,加水適量,振搖使磷酸苯丙哌林溶解,照 含量測定項下的方法測定,應符合規定(中國藥典1995年版二部附錄X E)。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I A)。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 北京市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京醫科大學新藥研究發展中心
北京北醫聯合藥業有限公司 提出
本標準自2000年3月29日起試行,試行期2年。
保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製。
2.9 含量測定
取本品20片精密稱定, 研細, 精密稱取適量(約相當於苯
丙哌林10mg) ,置 100ml量瓶中,加水適量,振搖使磷酸苯丙哌林溶解,加氫氧化鈉溶液( 1 →100)5.0ml,振搖 1分鐘,加磷酸溶液(2→100)10 ml,加水稀釋至刻度,搖勻,用 5 號垂熔漏斗或濾紙濾過,取續濾液,照分光光度法(中國藥典九五版二部附錄Ⅳ A)在270nm波長處測定吸收度,另取105℃乾燥至恆重的磷酸苯丙哌林對照品適量,精密稱定,加水適量,振搖使磷酸苯丙哌林溶解,同上加氫氧化鈉溶液,磷酸溶液,並定量稀釋成每1ml約含0.13mg 的溶液,同法測定,計算,即得(每1mg磷酸苯丙哌林相當於0.7576mg苯丙哌林。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者禁用。
2.13 劑量
溫水衝溶後口服 成人:一次2~4片,一日 3次,或遵醫囑。
2.14 標示量
含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林(C21H27NO)計,應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
溫水衝溶後口服 成人:一次2~4片,一日 3次,或遵醫囑。
2.17 規格
10mg(按苯丙哌林計)。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。