2 腸胃適膠囊藥典標準
2.1 品名
Changweishi Jiaonang
2.2 處方
功勞木1000g、雞骨香250g、黃連須375g、葛根200g、救必應250g、風尾草375g、兩面針250g、防己25g
2.3 製法
以上八味藥,葛根、防己分別粉碎成細粉,混勻,其餘功勞木等六味藥材加水煎煮二次,每次2小時,煎液濾過,濾液合併,濃縮成相對密度爲1.05~1.10( 75℃),加入4倍量75%乙醇充分攪拌,靜置,濾過,濾液回收乙醇,濃縮至適量,與上述粉末和適量的糊精混勻,乾燥,粉碎,裝入膠囊,製成1000粒,即得。
2.4 性狀
本品爲硬膠囊,內容物爲淡棕黃色至黃棕色粉末;味苦、甘。
2.5 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:纖維成束,周圍細胞中含草酸鈣方晶,形成晶纖維,含晶細胞壁木化增厚(葛根)。
(2)取本品內容物1g,加甲醇10ml,加熱迴流15分鐘,放冷,濾過,濾液濃縮至約5ml,作爲供試品溶液。另取鹽酸小檗鹼對照品,加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液4~8μl,對照品溶液4μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,使成條帶狀,以正丁醇—冰醋酸—水(14:2:5)的上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈( 365 nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光條斑。
(3)取本品內容物0.5g,加乙醇30ml,溫浸30分鐘,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加乙醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取兩面針對照藥材0.2g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl,對照藥材溶液1μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯—乙酸乙酯(12:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—5mmol/L辛烷磺酸鈉溶液(用磷酸調pH值至3.0)(32:68)爲流動相;檢測波長爲346nm。理論板數按鹽酸小檗鹼峯計算應不低於3000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取鹽酸小檗鹼對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含20μg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物,混勻,取約0.5g,精密稱定,置25ml量瓶中,加入鹽酸甲醇溶液(1→100)20ml,超聲處理(功率300W,頻率40kHz)20分鐘,放冷,加鹽酸甲醇溶液( 1→100)至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每粒含功勞木和黃連須以鹽酸小檗鹼(C20H17NO4·HCl)計,不得少於0.12mg。
2.8 功能與主治
清熱解毒、利溼止瀉。用於大腸溼熱所致的泄瀉、痢疾,症見腹痛、腹瀉,或裏急後重、便下膿血;急性胃腸炎、痢疾見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次4~6粒,一日4次,空腹服。
2.10 注意
2.11 規格
每粒裝0.25g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 腸胃適膠囊中藥部頒標準
3.1 拼音名
Changweishi Jiaonang
3.2 標準編號
WS3-B-1980-95
3.3 處方
十大功勞 1000g 雞骨香 250g 黃連須 375g 救心應 250g 鳳尾草 375g 葛根 200g 兩面針 250g 防己 25g
3.4 製法
以上八味,葛根、防己分別粉碎成細粉,混勻,其餘十大功勞等六味加 水煎煮二次,合併煎液,濾過,濾液濃縮成相對密度爲1.05~1.10(熱測)的稠膏,加入 四倍量75%乙醇,充分攪拌,靜置,濾過,濾液回收乙醇,濃縮成稠膏,與上述粉末混 勻,乾燥,粉碎,裝入膠囊,製成1000粒,即得。
3.5 性狀
本品爲膠囊劑,內容物爲淡棕黃色粉末;味苦、甘。
3.6 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:纖維單個或成束,胞腔明顯,壁厚,木化, 纖維周圍細胞內含草酸鈣方晶,形成晶纖維。
(2)取本品4粒,傾出內容物,加甲醇10ml,置水浴上加熱迴流15分鐘,濾過,濾液 濃縮至約5ml,作爲供試品溶液。另取鹽酸小檗鹼對照品,加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶 液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄57頁)試驗,吸取上述兩種溶液各1μl,分別 點於同一用4%醋酸鈉製成的硅膠G薄層板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨試 液(6:3:1.5:1.5:0.5)爲展開劑,置氨蒸氣飽和的層析缸內展開,取出,晾乾,置紫外光 燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的一個黃色熒 光斑點。
3.7 檢查
3.8 功能與主治
清熱利溼,調中止瀉,解毒治痢。用於溼熱腹瀉、腹痛、急性腸 胃炎等。
3.9 用法與用量
口服,一次4~6粒,一日4次。空腹服。
3.10 注意
3.11 規格
每粒裝0. 25g
3.12 貯藏
密封。