2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Baqumei Zhusheye
2.3 標準號
WS-489(X-430)-99
2.4 拉丁文或英文
Bartroxobin Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲無色澄明液體。
2.7 鑑別
（l）取人-枸櫞酸血漿0.3ml，加入本品0.1ml後，血漿產生凝固。
（2）取本品0.2ml，加人鹽酸苯酰-L-精氨酰-P-硝基苯胺（L-BAPA）溶液0.2ml，37℃加熱30分鐘，溶液呈黃色。
2.8 檢查
pH值 應爲4.8～6.0（中國藥典1995年版二部附錄VI H）。
過敏試驗 取本品，加氯化鈉注射液稀釋成每1ml中含1BU的溶液作爲致敏液與供試品溶液。另取體重250～35Og的健康豚鼠6只，連續3次隔日靜脈注射致敏液2ml/kg，末次給藥後的第21天，再自靜脈注射供試品溶液2ml/kg，注射後15分鐘內，均不得出現過敏性反應。如有豎毛、呼吸困難、噴嚏、乾嘔或咳嗽3聲等現象中的兩種或兩種以上者,或有口羅音、抽搐、虛脫或死亡等現象之一者應判爲陽性。
異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液稀釋成每 1ml中含0.2BU的溶液，取體中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 北京市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京託必西藥業有限公司 提出
本標準自2000年2月2日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
3 效價測定
標準曲線的製備 精密稱取巴曲酶（Batroxobin）標準品用稀釋液分別精密製成每1ml中含4.0、6.0、8.0BU的標準品溶液。取纖維蛋白原溶液0.2ml，分別置3支小試管中，將以上試管均置37℃水浴中保溫3分鐘。分別精密量取已預熱的標準品溶液各0.1ml，迅速加入纖維蛋白原溶液的各試管中，計時，立即搖勻，置37℃水浴中，記錄凝固時間。每種濃度重複測定5次，計算平均值及標準偏差（當標準偏差大於3.0秒時，需再行測定）。以標準溶液濃度的對數爲橫座標，以凝固時間平均值的對數爲縱座標，繪製標準曲線，應呈直線。供試品測定 精密量取本品5ml及稀釋液5ml，混勻，爲供試品液。置37℃水浴中預熱後，精密吸取0.1ml，按標準曲線的製備項下方法，測定凝固時間，計算5次測定結果的平均值及標準偏差，（標準偏差同標準曲線的製備要求）在標準曲線上或用直線迴歸方程求得供試品的效價，即得。
3.1 含量測定
3.2 作用與用途
適用於：
1．急性腦梗塞；
3.3 用法與用量
3.4 注意
下列患者禁用：
1. 有出血患者（出凝血障礙性疾病、血管障礙所致出血傾向，活動性消化道潰瘍，疑有顱內出血病患者等）；
2. 新近手術患者；
3. 有出血可能的患者（內臟腫瘤，消化道憩室炎，亞急性細菌性心內膜炎、重症高血壓、重症糖尿病者等）；
4. 正在使用具有抗凝作用及抑制血小板機能藥物（如:阿斯匹林）者和正在使用抗纖溶性製劑者；
5. 用藥前血纖維蛋白原濃度低於100mg/dl者；
6. 重度肝或腎功能障礙及其它如乳頭肌斷裂、心室中隔穿孔、心原性休克、多臟器功能衰竭症者。
7. 對本製劑有過敏史者。
3.5 劑量
成人首次劑量通常爲10BU，維持量可視病人情況酌情給予，一般爲5BU，隔日一次，藥液使用前用100ml以上的生理鹽水稀釋，靜脈點滴1小時以上。
下列情況首次使用量應爲20BU，以後維持量可減爲5BU；
1．給藥前血纖維蛋白原濃度達400mg/dl以上時。
通常療程爲一週，必要時可增至3周；慢性治療可增至6周，但在延長期間內每次用量減至5BU隔日點滴。
急性腦梗塞患者，首次劑量爲10BU，另二次各爲5BU，隔日一次，共三次。使用前用250ml生理鹽水稀釋，靜脈點滴1小時以上。此後應有其他治療腦梗塞藥物繼續治療。
3.6 標示量
應爲標示量的80～125％
3.7 類別
3.8 製劑
成人首次劑量通常爲10BU，維持量可視病人情況酌情給予，一般爲5BU，隔日一次，藥液使用前用100ml以上的生理鹽水稀釋，靜脈點滴1小時以上。 下列情況首次使用量應爲20BU，以後維持量可減爲5BU； 1．給藥前血纖維蛋白原濃度達400mg/dl以上時。 2．突發性耳聾的重症患者。 通常療程爲一週，必要時可增至3周；慢性治療可增至6周，但在延長期間內每次用量減至5BU隔日點滴。 急性腦梗塞患者，首次劑量爲10BU，另二次各爲5BU，隔日一次，共三次。使用前用250ml生理鹽水稀釋，靜脈點滴1小時以上。此後應有其他治療腦梗塞藥物繼續治療。
3.9 規格
0.5ml:5BU。
3.10 貯藏
3.11 有效期
暫定一年半。