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關於《中華人民共和國藥品管理法實施條例》實施前已批准生產和臨牀研究的新藥的保護期的通知
...人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《實施條例》)分別於2001年12月1日和2002年9月15日施行。《實施條例》修改了新藥的定義,將“新藥是指我國未生產過的藥品...
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關於暫停藥品註冊申請受理和諮詢的通知
...軍總後衛生部:根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,我局制定發佈了《藥品註冊管理辦法》(試行),將於2002年12月1日起施行。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》重新確定了新藥...
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關於《體外診斷試劑註冊管理辦法》徵求意見的函
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定,國家藥品監督管理局以局令第35號頒佈了《藥品註冊管理辦法》,並自2002年12月1日起廢止《新生物製品審批辦法》、《進口藥品管理辦法》...
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關於加強葛根素注射劑管理的通知
...,並在審評中進一步嚴格相關技術要求。 五、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十一條,我局將繼續加強對葛根素注射劑的不良反應監測,並根據再評價結果對該藥品採取進一步的監管措施。 ...
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關於確定新藥保護期、過渡期或監測期及有關事宜的通知
...解放軍總後衛生部: 根據國家藥品監督管理局《關於中華人民共和國藥品管理法實施條例實施前已批准生產和臨牀研究的新藥的保護期的通知》(國藥監注[2003]59號)、我局《關於發佈新藥監測期期限的通知》(國食藥監注[...
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藥品監督管理法規文件彙編(2003卷)
...中止部分中藥同品種藥品生產批准文號效力的通知關於《中華人民共和國藥品管理法實施條例》實施前已批准生產和臨牀研究的新藥的保護期的通知關於修改部分非處方藥品使用說明書的通知關於公佈第十批換髮藥品批准文號品...
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關於進一步實施生物製品批簽發工作的通知
...發工作的開展,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《生物製品批簽發管理辦法》的有關規定,國家食品藥品監督管理局決定進一步加大生物製品批簽發工作的力度,將所有已批准...
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中國藥事法規
...一、國務院頒佈(批准)實施的藥品管理行政法規二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的主要內容三、中共中央、國務院關於衛生改革與發展的決定中有關藥品管理的主要內容第四節我國藥品管理的行政規章一、國家藥...
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國家執業藥師資格考試分級考點詳解與練習:藥事管理(附配套軟件光盤一張)
...理第二部分藥事管理法規 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條例 中華人民共和國刑法(節選) 麻醉藥品管理辦法 精神藥品管理辦法 醫療用毒性藥品管理辦法 處方藥與非處方藥分類管理辦法...
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關於印發《藥物非臨牀研究質量管理規範檢查辦法(試行)》的通知
...局: 爲貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,進一步推進《藥物非臨牀研究質量管理規範》(以下簡稱GLP)的實施,我局組織開展了GLP試點檢查工作,並在試點檢查工作的基礎...
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國家食品藥品監督管理局關於施行行政許可項目的公告
...審查 18.保健食品檢驗機構資格認定 二、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》、《反興奮劑條例》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性...
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執業藥師與藥品零售業
...。藥店的零售模式爲沿襲半個多世紀的“營業員制”。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第15條明確規定:經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,應當配備執業藥師或其他依法經過資格認定的藥學人員。根據我國藥品...
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關於印發《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法(試行)》的通知
...部: 爲貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,加強藥物臨牀試驗的監督管理,確保藥物臨牀試驗在具有藥物臨牀試驗資格的機構中進行,國家食品藥品監督管理局和衛生部共同...
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2005國家執業藥師資格考試全能強化題集:藥事管理與法規全能強化題集——國家執業藥師資格考試叢書
...佔80%)中華人民共和國藥品管理法[2001年2月28日修訂]答案中華人民共和國藥品管理法實施條例答案中華人民共和國刑法(節選)答案麻醉藥品管理辦法答案精神藥品管理辦法答案醫療用毒性藥品管理辦法戒毒藥品管理辦法(一)...
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加強抗菌藥物合理使用監管的調研思考
...認證。爲徹底解決社會濫用抗菌藥物問題,國家應根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十三條第一款“藥品認證”含義的精神,儘快出臺《藥品使用質量管理規範》,對醫療機構、藥房實行《藥品使用質量管理規範...
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關於發佈新藥監測期期限的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局: 根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家藥品監督管理局《藥品註冊管理辦法(試行)》關於新藥監測期管理的規定,國家食品藥品監督管理局對不同類別新藥分別制定了...
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關於貫徹執行《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》有關問題的通知
...動的監督管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關法律法規,我局制定了《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》(以下簡稱《暫行規定》)。爲了更好地貫徹落實《暫行規定》...
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關於徵求對《藥品經營許可證管理辦法》(徵求意見稿)修改意見的函
...藥品經營行爲,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關法律、法規和規定,我局起草了《藥品經營許可證管理辦法》(徵求意見稿)。現印發給你們,請組織有關單位進行認真修改...
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關於印發《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》的通知
...藥品購銷行爲,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及其他法律法規,我局制定了《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》,現印發給你們。請嚴格按此規定執行,切實加強對互聯網藥...
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關於印發《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》的通知
...管理局:爲貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,規範《藥品生產質量管理規範》(簡稱藥品GMP)認證工作,保證監督實施藥品GMP工作的順利進行,我局修訂了《藥品生產質量管理規...
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關於徵求對《藥品廣告審查管理辦法》(徵求意見稿)修改意見的函
...民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規定,我局起草了《藥品廣告審查管理辦法》(徵求意見稿),現印發給你們。請組織有關單位進行認真討論,提出書面修改...
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《藥品廣告審查發佈標準》(國家工商總局局令第27號)
...民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國反不正當競爭法》及國家有關法規。 第三條 下列藥品不得發佈廣告: (一)麻醉藥品、精神藥品、醫...
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醫院藥品供應工作的幾點認識
...制度。【參考文獻】1中華人民共和國藥品管理法,2001.2中華人民共和國藥品管理法實施條例,2002.3麻醉藥品和精神藥品管理條例,2005.4國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心.藥事管理與法規.北京:中國中醫藥...
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藥品說明書和標籤管理規定(局令第24號)
...和標籤的管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規定。 第二條 在中華人民共和國境內上市銷售的藥品,其說明書和標籤應當符合本規定的要求。 第三條 藥品說明...
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藥事法規與管理
...義 二、《中華人民共和國藥品管理法》的修訂 三、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》頒佈實施第二節 藥品管理法及實施條例的內容 一、總則 二、藥品生產企業管理 三、藥品經營企業管理 四、醫療機構的藥劑...
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藥品註冊現場覈查及抽樣程序與要求(試行)
...資料的真實性,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品註冊管理辦法》,制定本程序與要求。 第二條 現場覈查,是指藥品監督管理部門對所受理藥品註冊申請品種的研製、...
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《生物製品批簽發管理辦法》(試行)(局令第36號)
...品安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本辦法。第二條生物製品批簽發(下簡稱批簽發)是指國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及...
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《藥品流通監督管理辦法》(局令第26號)
...民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)和有關法律、法規的規定,制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內從事藥品購銷及...
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《藥品廣告審查辦法》(局令第27號)
...民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)及國家有關廣告、藥品監督管理的規定,制定本辦法。 第二條 凡利用各種媒介或者形式...
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《生物製品批簽發管理辦法》(局令第11號)
...民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本辦法。 第二條 生物製品批簽發(以下簡稱批簽發),是指國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診...