2 基本信息
《診所備案管理暫行辦法》由國家衛生健康委、國家中醫藥局於2022年12月20日《關於印發診所備案管理暫行辦法的通知》（國衛醫政發〔2022〕33號）印發，自印發之日起施行。《衛生部關於下發〈醫療機構基本標準（試行）〉的通知》（衛醫發〔1994〕第30號）中的中西醫結合診所基本標準、《衛生部關於印發〈診所基本標準〉的通知》（衛醫政發〔2010〕75號）中的診所和口腔診所基本標準以及《國家衛生計生委、國家中醫藥管理局關於印發〈中醫診所基本標準和中醫（綜合）診所基本標準的通知》（國衛醫發〔2017〕55號）中的中醫（綜合）診所基本標準同時廢止。
3 發佈通知
關於印發診所備案管理暫行辦法的通知
國衛醫政發〔2022〕33號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、中醫藥管理局：
爲貫徹落實《國務院關於深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）有關要求，進一步規範診所備案管理，滿足人民羣衆多層次、多樣化醫療服務需求，國家衛生健康委和國家中醫藥局聯合制定了《診所備案管理暫行辦法》。現印發給你們，請遵照執行。
國家衛生健康委 國家中醫藥局
2022年12月20日
4 正文
4.1 第一章 總則
第一條 爲做好診所備案管理工作，根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》等法律法規和規定，制定本辦法。
第二條 診所是爲患者提供門診診斷和治療的醫療機構，主要提供常見病和多發病的診療服務，不設住院病牀（產牀）。本辦法所指的診所，不含按照《中醫診所備案管理暫行辦法》有關規定進行備案的中醫診所。
第三條國務院衛生健康行政部門負責指導全國普通診所、口腔診所及醫療美容診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府衛生健康行政部門負責本行政區域內普通診所、口腔診所及醫療美容診所的監督管理工作；縣級人民政府衛生健康行政部門負責本行政區域內普通診所、口腔診所及醫療美容診所的備案工作。
國務院中醫藥主管部門負責指導全國中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府中醫藥主管部門負責本行政區域內中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的監督管理工作；縣級人民政府中醫藥主管部門負責本行政區域內中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的備案工作。
4.2 第二章 備案
第四條 單位或者個人設置診所應當報擬設置診所所在地縣級人民政府衛生健康行政部門或中醫藥主管部門備案，取得診所備案憑證後即可開展執業活動。
第五條設置診所應當同時具備下列條件：
（一）個人設置診所的，須經註冊後在醫療衛生機構中執業滿五年；單位設置診所的，診所主要負責人應當符合上述要求；
（二）符合診所基本標準；
（三）診所名稱符合《醫療機構管理條例實施細則》等相關規定；
（四）能夠獨立承擔民事責任。
《醫療機構管理條例實施細則》規定不得申請設置醫療機構的單位和個人，不得設置診所。
第六條診所備案應當提交下列材料：
（一）診所備案信息表；
（二）診所房屋平面佈局圖（指診所使用房屋按照比例標識，註明功能分佈和面積大小）；
（三）診所用房產權證件或租賃使用合同；
（四）診所法定代表人、主要負責人有效身份證明和有關資格證書、執業證書複印件；
（五）其他衛生技術人員名錄、有效身份證明和有關資格證書、執業證書複印件；
（六）診所規章制度；
（七）診所儀器設備清單；
（八）附設藥房（櫃）的藥品種類清單；
（九）診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環境情況說明；
（十）按照法律法規要求提供的其他相關材料。
法人或其他組織設置診所的，還應當提供法人或其他組織的資質證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。
第七條 縣級人民政府衛生健康行政部門或中醫藥主管部門收到備案材料後，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當場發放診所備案憑證；材料不全或者不符合備案要求的，應當當場或者在收到備案材料之日起5日內一次性告知備案人需要補正的全部材料。
第八條診所應當將診所備案憑證、衛生技術人員執業註冊信息在診所的明顯位置公示，接受社會監督。
第九條診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務方式等實際設置應當與診所備案憑證記載事項相一致，以上備案信息發生變動的，必須向原備案機關備案。
第十條 診所歇業，必須向原備案機關備案。
診所非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視爲歇業。
第十一條 診所備案憑證不得僞造、塗改、出賣、轉讓、出借。
第十二條 診所應當按照備案的診療科目開展診療活動，並加強對工作人員、診療活動、醫療質量、醫療安全等方面的管理。開展醫療技術服務應當符合《醫療技術臨牀應用管理辦法》的有關規定。
診所未經備案，不得開展診療活動。
第十三條 診所應當嚴格遵守《中華人民共和國傳染病防治法》等法律法規關於醫療機構感染預防與控制的有關規定。
4.3 第三章 監督管理
第十四條 縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門應當加強對診所執業活動、醫療質量、醫療安全等情況的監督管理。縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門應當在發放診所備案憑證之日起20日內，向社會公開診所備案信息，便於社會查詢、監督。
縣級人民政府衛生健康行政部門或中醫藥主管部門應當及時向上級衛生健康行政部門或中醫藥主管部門報送本轄區內診所備案信息，上級衛生健康行政部門或中醫藥主管部門發現不符合本辦法規定的備案事項，應當責令縣級人民政府衛生健康行政部門或中醫藥主管部門予以糾正。
第十五條 縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門應當對新設置的診所自發放診所備案憑證之日起45日內進行現場覈查，對不符合備案條件的應當限期整改，逾期拒不整改或者整改後仍不符合條件的，撤銷其備案並及時向社會公告。
第十六條 縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門應當充分利用信息化、大數據等手段提升監管效能，將診所納入本地醫療質量管理控制體系，確保醫療質量安全。
診所應當與備案機關所在地診所信息化監管平臺對接，及時上傳執業活動等相關信息，主動接受監督。
第十七條 縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門應當每年對轄區內診所開展至少一次現場監督檢查，利用信息化監管平臺進行日常監管和月度執業活動分析，至少每半年形成一份轄區內診所執業活動監管分析報告。縣級人民政府衛生健康行政部門和中醫藥主管部門有權要求診所提供監管所需材料，診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。
第十八條 地方各級衛生健康行政部門和中醫藥主管部門在監督管理過程中，發現診所存在違法違規情節的，應當依照相關法律、法規及規定處理。
第十九條 有下列情形之一的，診所應當向所在縣級人民政府衛生健康行政部門或中醫藥主管部門報告，或者衛生健康行政部門和中醫藥主管部門在監督管理過程中發現有下列情形之一的，原備案機關應當撤銷其備案並及時向社會公告：
（一）診所歇業的；
（二）診所自願終止執業活動的；
（三）使用虛假材料備案的；
（四）出現《醫療機構管理條例》等法律法規規定的應當責令其停止執業活動的情形。
第二十條 診所應當按照《中華人民共和國網絡安全法》《中華人民共和國數據安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》《醫療衛生機構網絡安全管理辦法》等有關法律法規和規定加強網絡安全管理和個人信息保護等工作，發生患者個人信息、醫療數據泄露等網絡安全事件時，應當及時向有關部門報告，並採取有效應對措施。
第二十一條 診所執業人員應當積極參加專業技術培訓、繼續教育等活動，提高專業技術水平。
第二十二條 診所應當建立完善的醫療質量、醫療安全等相關管理制度，加強醫療質量及醫療安全管理。
4.4 第四章 附則
第二十三條 診所備案信息表和診所備案憑證樣式由國務院衛生健康行政部門和中醫藥主管部門統一規定，各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康行政部門、中醫藥主管部門自行印製。
第二十四條 本辦法施行前已取得《醫療機構執業許可證》的診所直接予以備案，過渡時限爲一年。新備案的診所，按照本辦法及最新版診所基本標準進行備案。
第二十五條 中外合資、合作診所，港澳臺資診所的管理按照有關規定執行。
第二十六條 本辦法規定的期限以工作日計算。
第二十七條 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康行政部門、中醫藥主管部門可根據實際情況制定管理細則。
第二十八條 本辦法及附錄中的診所基本標準自印發之日起施行。《衛生部關於下發〈醫療機構基本標準（試行）〉的通知》（衛醫發〔1994〕第30號）中的中西醫結合診所基本標準、《衛生部關於印發〈診所基本標準〉的通知》（衛醫政發〔2010〕75號）中的診所和口腔診所基本標準以及《國家衛生計生委、國家中醫藥管理局關於印發〈中醫診所基本標準和中醫（綜合）診所基本標準的通知》（國衛醫發〔2017〕55號）中的中醫（綜合）診所基本標準同時廢止。
5 附錄
5.1 附錄1診所基本標準（2022年版）
5.1.1 普通診所
一、診療科目
診療科目應當與註冊於該診所執業醫師的執業範圍相一致。
二、人員
（二）每一診療科目下至少有1名醫師經註冊後在醫療衛生機構中執業滿五年。
（三）至少有1名註冊護士。
（四）設醫技科室的，每個醫技科室至少有1名相應專業的衛生技術人員。
三、房屋
（一）建築面積不少於40 平方米。
（二）至少設有診室、治療室、處置室。
（三）每室獨立且符合衛生學佈局及流程，充分滿足診療科目醫療需求。其中治療室、處置室的使用面積均不少於10 平方米；如設觀察室，其使用面積不少於15平方米。
四、設備
（一）基本設備。診桌、診椅、診察牀/診察凳、方盤、紗布罐、聽診器、血壓計、體溫表、壓舌板、藥品櫃、紫外線消毒燈、污物桶、高壓滅菌設備、處置臺等。
（二）急救設備。氧氣瓶（袋）、開口器、牙墊、口腔通氣道、人工呼吸器等。
（三）有與開展的診療科目相應的其他設備。其中，醫學檢驗、醫學影像、病理、消毒供應等與其他醫療機構簽訂相關服務協議、由其他機構提供服務的，可不配備相關設備。
五、具有國家統一規定的各項規章制度和技術操作規範，制定診所人員崗位職責。
七、醫療美容診所在符合上述標準基礎上，還應當符合《美容醫療機構、醫療美容科（室）基本標準（試行）》等文件要求。
5.1.2 口腔診所
一、診療科目
診療科目應當與註冊於該診所執業醫師的執業範圍相一致。
三、人員
（一）醫師。
1．至少有1名醫師取得口腔類別執業醫師資格，經註冊後在醫療衛生機構中執業滿五年。
3．設4臺以上口腔綜合治療臺的，至少有1名具有口腔主治醫師以上專業技術職務任職資格的人員。
（二）護士。
1．至少有1名註冊護士。
四、房屋
（一）設1臺口腔綜合治療臺的，建築面積不少於30平方米；設2臺以上口腔綜合治療臺的，每臺建築面積不少於25平方米。
（三）房屋設置要符合衛生學佈局及流程，充分滿足醫療需求。
五、設備
（一）基本設備。光固化燈、超聲潔治器、空氣淨化設備、高壓滅菌設備等。
（二）急救設備。氧氣瓶（袋）、開口器、牙墊、口腔通氣道、人工呼吸器等。
（三）每口腔綜合治療臺單元設備。牙科治療椅（附手術燈1個、痰盂1個、器械盤1個）1臺，高速和低速牙科切割裝置1套，吸唾裝置1套，三用噴槍1支，醫師座椅1張，病歷書寫桌1張，口腔檢查器械1套。診療器械符合一人一用一消毒配置。
（四）有與開展的診療科目相應的其他設備。其中，醫學檢驗、醫學影像、病理、消毒供應等與其他醫療機構簽訂相關服務協議、由其他機構提供服務的，可不配備相關設備。
六、具有國家統一規定的各項規章制度和技術操作規範，制定診所人員崗位職責。
5.1.3 中醫（綜合）診所
中醫（綜合）診所是指以提供中醫藥門診診斷和治療爲主的診所，中醫藥治療率不低於85%。
一、診療科目
中醫科、中西醫結合科、民族醫學科。配備中醫（專長）醫師的，應當在診療科目下明確中醫（專長）醫師的執業範圍。設醫技科室的，應當核增相應診療科目。
二、人員
（二）個人設置中醫（綜合）診所的，須取得中醫類別執業醫師資格，經註冊後在醫療衛生機構中執業滿五年。單位設置中醫（綜合）診所的，診所主要負責人應當符合上述要求。
（三）可聘用具有《中醫（專長）醫師資格證書》，經註冊依法執業的醫師執業。
（五）設醫技科室的，每醫技室至少有1名相應專業的衛生技術人員。
三、房屋
診所的建築面積不少於40平方米，建築佈局應當滿足診療科目醫療需求。
四、設備
（一）基本設備。診桌、診椅、診察牀/診察凳、方盤、紗布罐、脈枕、聽診器、血壓計、體溫計、壓舌板、藥品櫃、高壓滅菌設備、處置臺、污物桶、紫外線消毒設備等。
（二）有與開展診療範圍相適應的其他設備（包括中醫診療設備）和必要的急救設備。
其中，醫學檢驗、醫學影像、病理、消毒供應等與其他醫療機構簽訂相關服務協議，由其他機構提供服務的，可不配備相關設備。
五、具有國家統一規定的各項規章制度和技術操作規範，制定診所人員崗位職責。
5.1.4 中西醫結合診所
中西醫結合診所是指使用中西醫兩種方法爲患者提供門診診斷和治療的診所，中醫藥治療率不低於60%。
一、診療科目
中醫科、中西醫結合科、民族醫學科。配備中醫（專長）醫師的，應當在診療科目下明確中醫（專長）醫師的執業範圍。配備西醫醫師的，應當核增與其執業範圍相一致的診療科目。設醫技科室的，應當核增相應診療科目。
二、人員
（二）個人設置中西醫結合診所的，須取得中醫類別中西醫結合專業執業醫師資格，經註冊後在醫療衛生機構中執業滿五年。單位設置中西醫結合診所的，診所主要負責人應當符合上述要求。
（三）可聘用以下三類醫師執業：中醫類別執業醫師；具有《中醫(專長)醫師資格證書》，經註冊依法執業的醫師；按照國家有關規定，經培訓和考覈合格，在執業活動中可以採用與其專業相關的中醫藥技術方法的西醫醫師。
（五）至少配備1名註冊護士。
（六）設醫技科室的，每醫技室至少有1名相應專業的衛生技術人員。
三、房屋
診所的建築面積不少於40平方米，建築佈局應當滿足診療科目醫療需求。
四、設備
（一）基本設備。診桌、診椅、診察牀/診察凳、方盤、紗布罐、脈枕、聽診器、血壓計、體溫計、壓舌板、藥品櫃、高壓滅菌設備、處置臺、污物桶、紫外線消毒設備等。
（二）有與開展診療範圍相適應的其他設備(包括中醫診療設備)及必要的急救設備。
其中，醫學檢驗、醫學影像、病理、消毒供應等與其他醫療機構簽訂相關服務協議，由其他機構提供服務的，可不配備相關設備。
五、具有國家統一規定的各項規章制度和技術操作規範，制定診所人員崗位職責。
5.2 附錄2診所備案信息表
備案編號：
診所名稱 | |||||||||
診所地址 | |||||||||
設置單位名稱 | |||||||||
設置單位 資質證明 | 資質證明名稱 | ||||||||
編 號 | |||||||||
設置人 | 姓 名 | 聯繫電話 | |||||||
身份證號 | |||||||||
診所 法定代表人 | 姓 名 | 聯繫電話 | |||||||
身份證號 | |||||||||
執業類別 | 執業範圍 | ||||||||
診所 主要負責人 | 姓 名 | 聯繫電話 | |||||||
身份證號 | |||||||||
執業類別 | 執業範圍 | ||||||||
其他醫師 （可另附頁） | 姓名 | 執業 類別 | 執業 範圍 | ||||||
身份證號 | |||||||||
護士 （可另附頁） | 姓名 | 專業 | 身份證號 | ||||||
藥學人員 （可另附頁） | 姓名 | 專業 | 身份證號 | ||||||
醫技人員 （可另附頁） | 姓名 | 專業 | 身份證號 | ||||||
所有制形式 | □全民 □集體 □股份制 □私人 □其他 | ||||||||
經營性質 | □營利性 □非營利性（政府辦） □非營利性（非政府辦） | ||||||||
診所類型 | □普通診所 | ||||||||
□口腔診所 | □中西醫結合診所 | ||||||||
□醫療美容診所 | |||||||||
診療科目 | |||||||||
服務方式 | |||||||||
設置人簽字（蓋章） | 本人承諾所填報的信息和所附材料真實、有效。 設置人簽字（蓋章）： 年 月 日 | ||||||||
委託辦理人簽字 | 籤 字： 年 月 日 | ||||||||
備案機關 意見 | 備案機關蓋章： 審覈人簽字： 年 月 日 | ||||||||
注：1.按照診所備案信息表說明（附後）填寫。
2.本表一式三份，分別由診所、備案機關、備案機關所在地地市級人民政府衛生健康行政部門或中醫藥主管部門留存。
診所備案信息表說明
診所備案信息表是診所備案時應當提交的材料之一，個人或單位設置診所，均應按《診所備案管理暫行辦法》要求，填寫並提交此表。
一、備案編號
備案編號（以下簡稱“編號”）應與《診所備案證》上編號一致。按原衛生部印發《衛生機構（組織）分類與代碼》（WS218-2002）的規則進行編號（22位）。其中，編號中反映衛生機構（組織）類別的代碼（4位）新增五類，分別爲D219普通診所（備案）、D220口腔診所（備案）、D221醫療美容診所（備案）、D222中醫（綜合）診所（備案）、D223中西醫結合診所（備案）。
二、項目填寫說明
（一）診所名稱。應符合《醫療機構管理條例實施細則》關於醫療機構命名的要求。
（二）診所地址。爲診所所在的具體地址。
（三）設置單位名稱。單位有關資質證明登記的名稱；個人設置診所，不填寫此項。
（四）設置單位資質證明。包括事業單位法人證書、企業法人營業執照、企業法人證書和工商登記執照、社會和行業組織登記證書等證件名稱及編號；個人設置診所，不填寫此項。
（五）設置人。
1.個人設置診所，填寫個人信息；
2.法人或者其他組織設置診所，其代表人爲設置人；
3.兩人以上合夥設置診所，合夥人共同爲設置人。
（六）診所法定代表人。按實際情況填寫。
（七）診所主要負責人。按實際情況填寫，如與診所法定代表人爲同一人，在該項目姓名下方填寫“同診所法定代表人”。
（八）其他醫師、護士、藥學人員、醫技人員按照實際在診所執業的醫務人員填寫，也可另附頁。如無上述人員，在該項目姓名下方填寫“無”。
（九）所有制形式。
1.個人設置診所，所有制形式爲私人；
2.單位設置診所，所有制形式應與單位所有制形式一致。
（十）經營性質。分爲營利性、非營利性（政府辦）和非營利性（非政府辦）三類，按實際情況填寫。
（十一）診所類型。分爲普通診所、口腔診所、醫療美容診所、中醫（綜合）診所和中西醫結合診所五類，按實際情況填寫。
（十二）診療科目。按照《醫療機構診療科目名錄》要求填寫一級科目，診療科目應與註冊於該診所執業醫師的執業範圍相一致。
（十三）服務方式。按實際情況填寫。
（十四）設置人簽字。由本說明第（五）項所填寫的設置人簽字。
（十五）委託辦理人簽字。診所備案不是由設置人辦理，而是委託他人辦理的，需提供委託書，應包括委託人和受託人的姓名、身份證號碼，委託人須親筆簽名。
（十六）備案機關意見。
1.備案機關蓋章：可以是衛生健康行政部門或中醫藥主管部門公章，也可以是備案專用章。
2.審覈人指受理備案並對備案材料進行審覈的工作人員。
備案表下載：
5.3 附錄3診所備案憑證
（樣證）
注：使用紙張180克合資膠版；長29.7釐米，寬21釐米（A4）；印刷分辨率：300dpi。