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醫療器械註冊管理辦法(局令第16號)
...、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備。 境內產品提供相應規定的臨牀報告; 境外產品提供原產國政府批准該產品註冊上市時的臨牀報告,經中國政府組織的專家認可。 B同時具...
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強化大型醫院設備科規範建設建立有效質量控制監督程序
強化大型醫院設備科規範建設建立有效質量控制監督程序(pdf) 摘要:本文論述了大型醫院設備科建立規範工作程序和有效質量控制監督程序,提高設備科管理水平,促進醫療技術發展,同時也提升設備科在醫院的地位。關鍵詞...
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關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知
...生產能力、檢驗手段和能力的說明; (2)提供生產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所需計量器具的有效檢定證書(複印件)。 6.醫療器械說明書 醫療器械說明書至少應包括以下內容: (1)產品名稱、型號、規...
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大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法
中華人民共和國衛生部令第43號現發佈《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》,請遵照施行。部長陳敏章一九九五年七月七日大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法第一章總則第一條爲促進醫療衛生事業發展,保障人民健康...
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關於印發《醫療器械註冊補充規定(二)》的通知
...管理局:爲進一步規範醫療器械行政審批,明確醫療器械產品註冊要求,我局依據已發佈的《醫療器械註冊管理辦法》等行政規章,針對當前註冊管理中遇到的具體問題,經研究,對企業申請醫療器械註冊作出以下補充規定。現...
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關於發佈化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知
...原則的修訂是以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》爲依據,以科學性、前瞻性、可操作性爲指導思想,充分借鑑了ICH等技術指導原則。目前我局已制定了化學藥物穩定性等16個研究技術指導原則(見附件)...
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大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法
大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法(1995年7月7日衛生部令第43號發佈) 第一章 總則 第一條 爲促進醫療衛生事業發展,保障人民健康,合理配置和有效利用大型醫用設備,發揮衛生資源綜合效益,制定本辦法。 ...
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關於執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知
...明確規定:“沒有國家標準、行業標準的醫療器械,註冊產品標準可視爲保障人體健康的行業標準。”因此,各級藥品監督管理部門在進行執法檢查時,應將醫療器械註冊產品標準視爲醫療器械行業標準。二、2002年5月1日前已受...
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“生物技術產品中試與規模化生產配套技術與工藝的研究與示範”
...建立醬油發酵生產先進技術及其應用示範;2、通過採用分子微生態學等現代生物技術手段,解析醋釀造過程中微生物羣落與功能的關係,指導選育出具有新功能或高效的醋釀造所需的新型菌種,並在此基礎上進行傳統固態發酵...
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關於印發2000年制定修訂醫療器械國家標準、行業標準項目計劃的通知
...─┼──────┼──────┼─────┤│1│醫用Ni-Ti│CJ│制定│2001│全國外科植入│北京有色金屬│││││記憶合金││││物和矯形器械│研究總院│││││││││標委會││││├──┼─────┼─...
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淺談二級醫院醫療設備的管理
醫療設備是醫院現代化的重要標誌,是醫院建設和發展的物質基礎。隨着我國醫療改革的不斷深化、現代醫學科學的快速發展,各種先進的醫療設備陸續進入各級醫院,醫療設備的管理成爲醫療設備管理的中心環節,如何管理好...
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863計劃現代農業技術領域2007年度專題課題申請指南
...強原始創新和集成創新,力爭在動植物功能基因、動植物分子育種、數字農業、農業智能化裝備、現代食品生物工程、農業生物藥物、海水健康養殖、農業生物質轉化等方面取得重要突破,大幅度提升我國農業高技術的自主創新...
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醫院醫療設備的維修與養護管理
【摘要】隨着現代醫學科學的發展,醫療設備在醫院的經濟效益、社會效益、綜合效益中佔有重要地位,加強醫療設備的維修與養護是醫院醫療設備管理的重要部分。醫療設備的維修與保養在提高醫療設備的使用率、完好率,提...
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關於印發《境外醫療器械生產企業質量體系審查實施規定》的通知
... 第一條爲加強醫療器械監督管理,確保進口醫療器械產品的安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械註冊管理辦法》,制定本規定。 第二條對境外生產的已獲得原產國(地區)醫療器械主管部門上市許可...
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關於印發《預防用以病毒爲載體的活疫苗製劑的技術指導原則》等9個技術指導原則的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:爲了加強註冊藥品的質量控制,規範申報的技術資料,我局組織制定了《預防用以病毒爲載體的活疫苗製劑的技術指導原則》、《預防用DNA疫苗臨牀前研究技術指導原則》、《艾滋病疫苗...
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淺談醫療設備檔案管理在服務醫患中的積極作用
...吸引及供氧系統、空調設備、製藥機械設備、血庫設備、醫用數據處理設備、醫用錄像錄影設備等。這三大類的醫療設備明細,通過互聯網站發佈,可以實現資源整合,達到資源共享的目的,爲及時搶救患者生命,爭取分分秒秒...
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強化決策管理意識提高醫療設備管理水平
【關鍵詞】醫療設備管理質控醫療設備是現代醫療的重要組成部分,醫療設備不僅是衡量醫院現代化的重要標誌,也是醫院建設和發展的物質基礎。但長期以來,人們只重視醫療設備的採購和使用,卻忽視了醫療設備的維護與管...
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關於對“十二五”農村領域科技計劃2014年預備項目評審結果公示的通知
...產品研發華中科技大學教育部諸鈞24福利養豬關鍵技術與設備研發北京京鵬環宇畜牧科技股份有限公司北京市科學技術委員會王浚峯25智能化節能採茶機與烏龍茶花茶加工關鍵裝備研究及示範福建佳友機械有限公司福建省科學技...
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醫療設備檔案管理的探討和思考
...發展。其主要特點是醫療技術水平大大提高,先進的醫療設備大量引進,醫療衛生管理工作正逐步法制化、規範化、科學化。但是在醫療設備管理中,相關的管理理論不夠完善,管理方法主要是經驗管理。在設備管理中,設備檔...
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“十二五生物技術發展規劃”發佈
...大幅提升我國體外診斷產業的市場競爭力。突破一批生物醫用材料前沿高端產品,開展一批主要依賴進口的高值替代產品研發,創制一批量大面廣的生物醫用材料,突破生物醫用材料製品個體化設計、生物醫用材料表面改性、生...
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手術室與設備科共同管理儀器設備的探討
【關鍵詞】手術室;儀器設備;管理隨着現代醫療技術的發展,手術室除了擁有常規醫療設備外,越來越多的高精尖醫療設備進入了手術室。在這種情況下,手術的成功與否與儀器設備的正常運轉密切相關,能否保證儀器設備安...
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關於醫用診斷X射線設備等產品質量監督抽驗結果的通報
...據2005年國家醫療器械質量監督抽驗計劃,國家局組織對醫用診斷X射線設備、X射線計算機體層攝影設備、體外衝擊波碎石機、呼吸機、紅外乳腺檢查儀、紅外治療設備、微波治療設備、麻醉機和吸引器類產品進行了質量監督抽驗...
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關於印發醫療器械註冊補充規定(一)的通知
...市批件進行註冊。五、多個獨立的由不同廠家生產的大型設備組成部件的註冊問題對於由不同廠家生產的獨立部件組成的大型設備,每個部件都有不同國家批件的,企業應提交全部批件,履行註冊。註冊後的部件可以分別銷售。...
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《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)
...地區的醫療器械; ××××3爲批准註冊年份; ×4爲產品管理類別; ××5爲產品品種編碼; ××××6爲註冊流水號。 醫療器械註冊證書附有《醫療器械註冊登記表》(見本辦法附件1),與醫療器械註冊證書同時使...
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加強醫療設備管理的思考
...個領域。醫療設備作爲醫學現代化的重要標誌,使醫院的醫用設備以幾倍甚至幾十倍的速度增長,以我院爲例,我院的醫療設備約佔固定資產的1/2以上,特別在藥品差價補貼大幅下跌的現狀下,由醫療設備產生的經濟效益佔醫院...
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淺談現階段醫院工程技術人員的主要工作
...醫院工程技術人員的實際情況,即隨着各種高精尖的醫療設備不斷裝備到各醫院,先進的醫療設備與醫學工程技術人員關係越來越密不可分,同時由於各種原因,工程技術人員的工作能力和積極性沒有提高,自行維修的機率越來...
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863計劃生物和醫藥技術領域2007年度專題課題申請指南
...修飾及改構技術研究;重要生理功能或有應用前景的複雜分子網絡調控及網絡調控節點的識別、篩選等技術研究。 本方向2007年擬安排經費1200萬元。 3、代謝工程技術 研究內容:開展代謝工程和代謝組學技術研究,研...
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《醫療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)
...法。第三條醫療器械標準分爲國家標準、行業標準和註冊產品標準。(一)國家標準或行業標準是指需要在全國範圍內統一技術要求的標準。(二)註冊產品標準是指由製造商制定,應能保證產品安全有效,並在產品申請註冊時...
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公立醫院醫療設備管理存在問題及對策
【摘要】隨着醫療設備在醫療發展中所佔比重越來越大,醫療設備的現代管理已成爲醫院管理的一個重要課題之一。本文結合醫院的實際,就醫療設備購買和使用管理進行探討。【關鍵詞】醫院;設備;採購;管理;對策 醫療設...
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關於印發2006年制修訂醫療器械行業標準項目計劃的通知
...督檢驗中心等 YY0341-20022006014-Q-tj牽引牀制定2006-2008全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心,江蘇省醫療器械檢驗所 2006015-Q-tj醫用電氣設備第二部...