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關於公佈一次性使用無菌醫療器械生產企業許可證和醫療器械產品註冊證第二批名單的通知
...、直轄市藥品監督管理局:按照國家藥品監督管理局公佈一次性使用無菌醫療器械生產企業許可證和醫療器械產品註冊證名單的要求,現將第二批(截至2002年10月24日)獲得一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用...
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醫療器械註冊管理辦法(局令第16號)
...管理條例》,制定本辦法。 第二條在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申報註冊,未經覈准註冊的醫療器械,不得銷售使用。 第三條國家對醫療器械實行分類註冊。 境內企業生產的第一類醫療...
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關於公佈一次性使用無菌醫療器械生產企業許可證和醫療器械產品註冊證第一批名單的通知
...的“2002年10月1日前,國家藥品監督管理局統一公佈獲得一次性使用醫療器械生產企業許可證、醫療器械產品註冊證的名單”的要求,現將第一批獲得一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用...
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關於印發《醫療器械註冊補充規定(二)》的通知
...可申請更證,去除對標準年代的標註。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”,重新標註爲:“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但產品標識(標籤、包裝、說明書等)中,必須標註完整的標準號。四、依據《醫療器械...
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關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知
...註冊審查記錄》; (2)對於不符合受理要求的,應一次性告知申請人需要補正的全部內容並開具《補正材料通知書》。 3.對行政審批過程中開具《補充材料通知書》的,應按通知書要求收取全部補充材料。 4.自出...
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關於認可福建省藥品檢驗所對一次性使用無菌注射器等產品和項目的檢測資格的通知
...檢測機構資格進行了現場評審。經審查,我局認可該所對一次性使用無菌注射器等37種醫療器械產品和項目(見附件)進行檢測的資格。認可有效期5年。 附件:認可的醫療器械受檢目錄 ...
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關於認可江西省醫療器械檢測中心對一次性使用無菌注射器等產品和項目檢測資格的通知
...測機構資格進行了現場評審。經審查,我局認可該中心對一次性使用無菌注射器等64種醫療器械產品和項目(見附件)進行檢測的資格。有效期5年。 附件:認可的醫療器械受檢目錄 ...
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關於執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知
...特點,補充增加相應要求,制定註冊產品標準,確保產品使用的安全、有效;如企業認爲不需增加安全性等方面的要求,直接採納國家標準、行業標準作爲本企業的註冊產品標準已可保證產品的安全、有效時,應提供所申請產品...
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關於發佈化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知
...原則的修訂是以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品註冊管理辦法》爲依據,以科學性、前瞻性、可操作性爲指導思想,充分借鑑了ICH等技術指導原則。目前我局已制定了化學藥物穩定性等16個研究技術指導原則(見附件)...
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關於認可河南省醫療器械檢驗所對一次性使用無菌注射器等產品和項目的檢測資格的通知
...檢測機構資格進行了現場評審。經審查,我局認可該所對一次性使用無菌注射器等69種醫療器械和項目(見附件)進行檢測。認可有效期5年。 附件:認可的醫療器械受檢目錄 ...
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“生物技術產品中試與規模化生產配套技術與工藝的研究與示範”
...實現全民健康,構建和諧社會,國家決定實施“生物技術產品中試與規模化生產配套技術與工藝的研究與示範”重點項目和“中國人個人健康管理信息系統的構建與應用”重點項目。 現將項目課題申報指南予以發佈(www.most....
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關於印發醫療器械註冊補充規定(一)的通知
...託企業所在地省級藥品監督管理局進行監督。(五)對於一次性使用醫療器械新產品異地委託加工,除應符合上述規定外,被委託生產的企業應是具有生產同類一次性使用醫療器械產品資格的企業。對於已列入《一次性使用無菌...
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關於印發《境外醫療器械生產企業質量體系審查實施規定》的通知
... 第一條爲加強醫療器械監督管理,確保進口醫療器械產品的安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械註冊管理辦法》,制定本規定。 第二條對境外生產的已獲得原產國(地區)醫療器械主管部門上市許可...
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關於印發《預防用以病毒爲載體的活疫苗製劑的技術指導原則》等9個技術指導原則的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:爲了加強註冊藥品的質量控制,規範申報的技術資料,我局組織制定了《預防用以病毒爲載體的活疫苗製劑的技術指導原則》、《預防用DNA疫苗臨牀前研究技術指導原則》、《艾滋病疫苗...
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《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)
...場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即爲受理; (四)申請材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請人按照要求提交全部...
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關於認可陝西省醫療器械檢測中心對橡膠醫用手套等產品和項目的檢測資格的通知
...明序號名稱1橡膠醫用手套全項目橡膠醫用手套GB7543—19962一次性使用輸液器部分項目一次性使用輸液器GB8368—1998急性全身毒性、溶血不檢3一次性使用輸血器部分項目一次性使用輸血器GB8369—1998急性全身毒性、溶血不檢4一次性...
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中華人民共和國農產品質量安全法
...國家規定的標準。 第十九條 農產品生產者應當合理使用化肥、農藥、獸藥、農用薄膜等化工產品,防止對農產品產地造成污染。 第四章 農產品生產 第二十條 國務院農業行政主管部門和省、自治區、直轄市人民...
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口腔專科一次性醫療用品使用中存在問題及規範管理
【摘要】目的加強一次性醫療用品的規範化管理,控制因牙病診療引起的傳染性疾病的傳播。方法不定期對臨牀科室使用一次性醫療用品進行抽查檢測,並對採購、包裝、儲存、產品質量、使用回收等方面存在問題進行分析。結...
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中華人民共和國農產品質量安全法
...當符合國家規定的標準。第十九條農產品生產者應當合理使用化肥、農藥、獸藥、農用薄膜等化工產品,防止對農產品產地造成污染。 第四章農產品生產第二十條國務院農業行政主管部門和省、自治區、直轄市人民政府農業...
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關於對“十二五”農村領域科技計劃2014年預備項目評審結果公示的通知
...境研究所中國科學院朱萬澤23生態脆弱區植被恢復技術與產品研發華中科技大學教育部諸鈞24福利養豬關鍵技術與設備研發北京京鵬環宇畜牧科技股份有限公司北京市科學技術委員會王浚峯25智能化節能採茶機與烏龍茶花茶加工關...
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關於認可內蒙古自治區醫療器械檢測中心對一次性使用無菌注射器等產品和項目檢測資格的通知
...測機構資格進行了現場評審。經審查,我局認可該中心對一次性使用無菌注射器等50種醫療器械產品和項目(見附件)進行檢測。認可有效期5年。 附件:認可的醫療器械受檢目錄 ...
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《醫療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)
...。第二條凡在中國境內從事醫療器械研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人,應遵守本辦法。第三條醫療器械標準分爲國家標準、行業標準和註冊產品標準。(一)國家標準或行業標準是指需要在全國範圍內統一技...
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“十二五生物技術發展規劃”發佈
...術大型儀器設備和分析測試共享服務平臺,提高儀器設備使用效率。3、建設若干資源共享的重大科技基礎設施建設國家生物信息科技基礎設施——國家生物信息中心,包括國家生物技術管理信息庫,基因組、蛋白質組、代謝組...
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關於部分一次性使用醫療器械執行生產體系考覈要求的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:鑑於一次性使用醫療器械對人民生命安全的重要性,爲確保其使用的安全,強化監督管理力度,根據國務院加強藥品與醫療器械監督的要求,在我局國藥監械[2001]583號規定的八種一次...
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宋曉亭:中藥專利技術二次開發的思路與方案設計
...主動權,也爲了通過交叉許可而免費獲得某項先進技術的使用權,在一項專利特別是基本專利(basicpatent)公開後,圍繞該專利的周圍技術進行再開發就成爲同一技術領域競爭者的戰略思維。中醫藥類專利技術尚處於朝陽階段,其...
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關於對《醫療器械體外診斷試劑註冊管理辦法》(徵求意見稿)網上徵求意見的函
...》,制定本辦法。 第二條 在中國境內生產、銷售、使用的醫療器械體外診斷試劑產品均應按本辦法申報註冊,未經覈准註冊的醫療器械體外診斷試劑,不得銷售使用。 第三條 體外診斷試劑是指對從人體內提取的樣...
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醫療機構一次性使用醫療用品管理方法的探討
醫療機構一次性使用醫療用品管理方法的探討(pdf)摘要:醫療機構一次性使用醫療用品的管理方法種類衆多,本文從嚴把採購驗收關、嚴把儲存關、嚴把發放與回收關、嚴把使用關四方面來闡述,以加強一次性使用醫療用品的管...
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加強一次性使用醫療用品的管理
【摘要】爲了進一步正確使用一次性無菌醫療用品,防止一次性廢用醫療用品流入社會再次被使用,傷害患者的身心健康;爲了預防院內感染,以及減少廢棄物對社會環境造成的污染和危害,因此必須加強一次性使用無菌醫療用...
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關於認可湖北醫療器械質量檢測中心對一次性使用無菌注射器等產品和項目檢測資格的通知
...場評審。經審查,我局認可湖北醫療器械質量檢測中心對一次性使用無菌注射器等56種醫療器械產品和項目(見附件)進行檢測的資格。認可有效期5年。 附件:認可的醫療器械受檢目錄 ...
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工業產品生產許可證管理辦法
...產品,其生產許可證的申請、審查、發(換)證以及標記的使用,應當遵守本辦法。任何企業、單位和個人(以下簡稱企業),未取得生產許可證不得生產《目錄》中的產品。未取得生產許可證,而擅自生產該產品的,視爲無證生產...