藥品標準
正式名
鹽酸丁螺環酮片
漢語拼音
Yansuan Dingluohuantong Pian
標準號
WS-432(X-376)-99
拉丁文或英文
Buspirone Hydrochloride Tablets
主要活性成分
本品含鹽酸丁螺環酮（C21H31N5O2·HCl）
性狀
本品爲白色片。
鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸丁螺環酮20mg），置試管中，加水5ml，振搖10分鐘，使鹽酸丁螺環酮溶解，濾過，取濾液2ml，照鹽酸丁螺環酮項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IVA）測定，在214、238與302nm的波長處有最大吸收。
（3）取鑑別（1）項下剩餘的濾液，顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
檢查
含量均勻度 取本品1片，置100ml量瓶中，加水適量，振搖30分鐘，使鹽酸丁螺環酮溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，並計算含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄XE）。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 北京市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京四環製藥廠 提出
本標準自2000年3月14日起試行，試行期2年。
保護期 年，保護期內，其它單位不得仿製。
溶出度 取本品。照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄XC第二法），以水600ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經20分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液，作爲供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄IA）
含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取經105℃乾燥至恆重的鹽酸丁螺環酮對照品約10mg，置100ml量瓶中，加水適量，振搖使溶解後，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸丁螺環酮20mg），置200ml量瓶中，加水適量，振搖30分鐘，使鹽酸丁螺環酮溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 取對照品溶液和供試品溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IVA），在238nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。
作用與用途
用法與用量
注意
同鹽酸丁螺環酮。
劑量
標示量
應爲標示量的90.0～110.0%。
類別
製劑
規格
5mg。
貯藏
遮光、密閉保存。
有效期
暫定二年.