-
衛生部近期下發醫改5項重點方案
...實現城市社區衛生服務全覆蓋。相關新聞:國家藥監局:新藥註冊特殊審批管理規定正式頒佈2009年1月8日上午,國家食品藥品監督管理局舉行1月例行新聞發佈會。新聞發言人顏江瑛通報《藥品註冊特殊審批管理規定》情況以及...
-
我國4個抗HIV創新藥物進入臨牀研究
...第一時間處理。今年1月,國家食品藥品監管局發佈了《新藥註冊特殊審批管理規定》,將治療艾滋病的新藥納入特殊審批管理。該規定還增設了溝通交流機制,申請人可就重要技術問題在研發的各個階段與國家食品藥品監管局...
-
開啓中國罕見藥研發大門
...。雖然,按照國家食品藥品監督管理局發佈的《關於印發新藥註冊特殊審批管理規定的通知》,對於治療罕見病具有明顯臨牀優勢的藥物註冊申請將實行特殊審批,但業內人士表示,這一政策在實際工作中並沒有發揮出“綠色通...
-
15年回眸!暢銷藥的優先審評權重幾何
...鼓勵研究創制新藥,有效控制風險,CFDA於2009年頒佈了《新藥註冊特殊審批管理規定》。根據相關規定,CFDA對未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑,新發現的藥材及其製劑;未在國內外獲准...
-
孤兒藥如何不孤獨
...個國家和地區通過了孤兒藥相關法案。2009年初,中國《新藥註冊特殊審批管理規定》頒佈實施,將罕見病用藥審批列入特殊審批範圍。然而,迄今尚沒有一部專門的孤兒藥法律出臺,這自然從法律政策層面嚴重阻礙了孤兒藥的...
-
罕見病藥物研發全球緩慢
...得到認定,47種“孤兒藥”被審覈通過。2009年初,我國《新藥註冊特殊審批管理規定》頒佈實施,將罕見病用藥審批列入特殊審批範圍。然而,我國仍無自主研製生產的罕見病藥物上市,患者只能期待國外藥品公司在中國儘快獲...
-
臨牀試驗步入適應性設計時代促進藥品研發
...來進行的,絕非是“藝術”的決策。 伴隨着2009年《新藥註冊特殊審批管理規定》的出臺和實施,研發過程中方案的變更是研究者和評價者面臨的最大挑戰。“作爲研發者和評價者,都應當關注適應性設計這一新的課題,盡...
-
並不孤獨的孤兒藥(下篇):孤獨在中國
...個國家和地區通過了孤兒藥相關法案。2009年初,我國《新藥註冊特殊審批管理規定》頒佈實施,將罕見病用藥審批列入特殊審批範圍。然而迄今尚沒有一部專門的孤兒藥法律出臺,這自然從法律政策層面嚴重阻礙了我國孤兒藥...
-
宮頸癌疫苗中國大陸遲到
...口。 實際上,中國也有藥物的特殊審批政策。根據《新藥註冊特殊審批管理規定》,治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨牀治療優勢的新藥可申請特殊審批,但對於如子宮頸癌疫苗這類對惡性腫瘤起到“預防...
-
藥事法規與管理
...藥品註冊管理機構 三、我國藥品註冊管理概況第二節 新藥註冊管理 一、新藥的定義及命名 二、新藥的臨牀前研究 三、新藥的臨牀研究 四、新藥的註冊分類 五、新藥的申報與審批 六、新藥生產的審批 七、新藥監...
-
執業醫師院內註冊管理辦法的探討
【摘要】本文簡述了我院實施院內執業醫師註冊管理的辦法,並對院內執業醫師註冊管理進行了闡述。執業醫師院內註冊管理是國家醫師註冊管理的重要補充,對規範依法執業,加強醫師隊伍管理是一種嘗試。【關鍵詞】執業醫...
-
再論現代醫院人性化管理
...現代醫院人性化管理(pdf) 摘要:在目前醫療市場轉型的特殊時期,各級各類醫院,包括一些民營醫院,在管理上越來越重視現代化管理,越來越重視以各種制度規範醫院內部員工的行爲,卻也越來越忽略了人性化管理對醫院發...
-
印發關於藥品註冊管理的補充規定的通知
...關事項的通知》(國藥監注〔2002〕437號)和《關於發佈新藥監測期期限的通知》(國食藥監注〔2003〕141號)。爲解決《辦法》實施過程中發現的新問題,我局研究制定了藥品註冊管理的補充規定,現印發你們,請結合以上3個文...
-
新藥保護和技術轉讓的規定(局令第4號)
《新藥保護和技術轉讓的規定》於1999年4月12日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自1999年5月1日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年四月二十二日 新藥保護和技術轉讓的規定 第一章總則 ...
-
關於修訂印發《執業藥師註冊管理暫行辦法》的通知
...(人發[1999]34號),爲加強執業藥師管理,規範執業藥師註冊工作,我局重新修訂了《執業藥師註冊管理暫行辦法》。現將其印發給你們,請貫徹執行。國家藥品監督管理局二OOO年四月十四日執業藥師註冊管理暫行辦法第一...
-
關於貫徹執業藥師註冊管理工作實施意見的通知
...產建設兵團衛生局、醫藥管理局:爲認真貫徹《執業藥師註冊管理暫行辦法》(國藥管人[2000]156號),加強執業藥師註冊管理工作,現將《執業藥師註冊管理工作實施意見》印發給你們,請遵照執行。附件:一、執業藥師註冊管...
-
關於實施《藥品註冊管理辦法》(試行)有關事項的通知
...表》。三、2002年12月1日前國家藥品監督管理局已受理的新藥申請,按照《辦法》的註冊分類,仍屬新藥申請的,按照下列原則執行:(一)國家藥品監督管理局已受理生產申請的,仍按照原新藥分類和要求審批。(二)國家藥...
-
論醫院管理隊伍的職業化建設
【摘要】醫療市場競爭日趨激烈,而目前醫院管理隊伍多爲非專業人士,醫院管理滯後於醫療技術發展。本文主要從職業准入、重視醫院管理人員的職稱評定、在校職業化教育、爲在職醫院管理人員提供多渠道的培訓等方面闡述...
-
《藥品註冊管理辦法》(局令第28號)
...同意其申請的審批過程。 第四條 國家鼓勵研究創制新藥,對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。 第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作,負責對藥物臨牀試驗、藥品生產和進口進行...
-
談當前醫院檔案管理的現狀及途徑
【摘要】醫院檔案管理在醫院管理中發揮着重要作用。當前醫院較普遍存在對檔案管理工作不夠重視、檔案管理混亂、管理職能和歸檔內容不明確、制度不完善、管檔人員專業知識業務水平低、現代化的管理手段應用不到位等問...
-
環境管理體系認證管理規定
...關的活動,是指環境管理體系認證、諮詢、認可、培訓、註冊等工作。第四條環境管理體系認證遵循自願原則,任何組織都可提出申請。第二章管理機構第五條中國環境管理體系認證指導委員會(以下簡稱指導委員會)是由國務院...
-
醫院管理幹部隊伍的現狀分析及對策
...研專業人員隊伍外,還必須擁有一批職業化的具備現代化管理素質的各級行政管理幹部。加強對醫院行政管理幹部的系統培訓、培養和造就一支具有現代經營管理知識和能力的經營管理人才,才能提高醫院的整體管理水平,從而...
-
淺談安康醫院管理模式的創新
...療的雙重職能;主要負責完成政府交給的維護社會治安的特殊任務;醫院經營的目的是把社會效益放在首位;醫院經營的評價核心是醫療安全和醫療服務質量。筆者就安康醫院在管理模式和管理方法上如何適應新時期工作的要求作...
-
醫師執業註冊暫行辦法
...華人民共和國執業醫師法》,制定本辦法。第二條醫師經註冊取得《醫師執業證書》後,方可按照註冊的執業地點、執業類別、執業範圍,從事相應的醫療、預防、保健活動。執業地點是指醫師執業的醫療、預防、保健機構及其...
-
關於印發《醫療器械註冊補充規定(二)》的通知
...局:爲進一步規範醫療器械行政審批,明確醫療器械產品註冊要求,我局依據已發佈的《醫療器械註冊管理辦法》等行政規章,針對當前註冊管理中遇到的具體問題,經研究,對企業申請醫療器械註冊作出以下補充規定。現印發...
-
醫療器械註冊管理辦法(局令第16號)
《醫療器械註冊管理辦法》於2000年3月27日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈,自2000年4月10日起施行。 局長:鄭筱萸 二OOO年四月五日 醫療器械註冊管理辦法 第一章總則 第一條爲規範醫療...
-
關於印發《實施處方藥與非處方藥分類管理2004—2005年工作規劃》的通知
...工作。 (五)開展處方藥與非處方藥轉換和非處方藥註冊工作 2004年開始,我局將按照《藥品註冊管理辦法》的規定,制定《非處方藥註冊審批的補充規定》,開始非處方藥註冊審批工作。同時開展處方藥與非處方藥的...
-
試論現代醫院職業化管理建設
...ngLi,Lishishenghnyz@163.com 摘要:當前,我國醫院主要以經驗管理爲主,隨着外部環境的不斷變化,以業務爲主的傳統管理模式將被以市場經營爲主的職業化管理模式所取代。探索醫院管理職業化的現實途徑是我國現代醫院管理建設...
-
化藥註冊要這樣變?
...據討論稿,化學藥品註冊分類發生什麼變化呢? 1、新藥的定義 討論稿:化學藥品的註冊分類從新藥和已有國家標準的藥品,調整爲新藥和與原研藥品質量和療效一致的藥品(仿製藥)。新藥是指未在中國境內外上市銷售的...
-
淺談醫院中層管理幹部隊伍建設
隨着衛生體制改革的逐漸深入,醫院的經營管理理念有了較大的變化。過去提出以提高醫療質量爲中心,以病人爲中心,現在提出了“以人爲本”的管理理念。“以人爲本”強調的是人性化管理,既保護了患者的利益,又維護了...