詞條 新藥註冊特殊審批管理規定 修訂歷史

關於新藥註冊特殊審批管理規定

《新藥註冊特殊審批管理規定》於2009年01月07日印發。《新藥註冊特殊審批管理規定》正文：第一條爲鼓勵研究創制新藥，有效控制風險，根據《藥品註冊管理辦法》，制定本規定。第二條根據《藥品註冊管理辦法》第四十五條的規定，國家食品藥品監督管理局對符合下列情形的新藥註冊申請實行特殊審批：（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑，新發現的藥材及其製劑；（二）未在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品；（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨牀治療優勢的新藥；（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。主治病證未在國家批准的中成藥【功能主治】中收載的新藥，可以視爲尚無有效治療手段的疾病的新藥。屬於（一）、（二）項情形的，藥品註冊申請人（以下簡稱申請人）可以在提交新藥臨牀試驗申請時提出特殊審批的申請。屬於（三）、（四）項情形的，申請人在申報生產時方可提出特 ...