藥品標準
正式名
頭孢克洛顆粒劑
漢語拼音
Toubaokeluo Keliji
標準號
WS-514（X-406）-98
拉丁文或英文
Cefaclor Cranules
主要活性成分
頭孢克洛（C15H14ClN3O4）應爲標示量的90.0-110.0%。
性狀
淺黃色混懸顆粒。氣芳香，味甜。
鑑別
取本品細粉適量，加水溶解制成每1ml中含頭孢克洛2mg的溶液，濾過，濾液作爲供試品溶液；另處頭孢克洛標準品，加水製成每1ml中含2mg的溶液，作爲標準品溶液；照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB），吸取上述兩種溶液各1μl。分別點於同一薄層板上［取硅膠H2.5g，加0.1%羥甲基纖維素鈉溶液8ml，研磨均勻後鋪板（10×20cm）。經105℃活化1小時，置乾燥器內備用］，以臨用新制的0.1mol/L枸櫞酸溶液－0.1ml/L磷酸氫二鈉溶液－6.6%茚三酮的丙酮溶液（60∶40∶1.5）爲展開劑，展開後，晾乾，於110℃加熱15分鐘後檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與標準品溶液的主斑點相同。
檢查
酸度 取本品，加水製成每1ml中含頭孢克洛25mg的混懸液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH）。pH值應爲2.5-5.0。
水分取本品，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得超過2.0%。
其它 應符合顆粒劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠN）。
含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於頭孢克洛0.25g），加滅菌水製成每1ml中約含1000單位的溶液，搖勻、靜置，精密量取上層液適量，照抗生素微生物檢定法。（中國藥典1995年版二部附錄ⅪA）測定，即得。檢定菌爲枯草芽孢桿菌［CMCC（B）63501］、培養基爲Ⅱ號（pH6.5-6.6），磷酸鹽緩衝液（pH4.5）（取磷酸二氫鉀13.61g加水750ml使溶解，必要時用30%的磷酸調節pH爲4.4-4.6，再加水至1000ml即得）；抗生素溶液的濃度爲1μ/ml與2μ/ml，培養溫度35-37℃；時間爲16-18小時。
作用與用途
抗生素類藥。
用法與用量
注意
對頭孢類藥物過敏者禁用。腎功能嚴重損傷者、對青黴素過敏者、孕婦及哺乳期婦女慎用。
劑量
口服 常用量成人每次0.25g，每日三次；重症感染患者劑量可加倍，但每日總量不超過4.0g。兒童常用量爲每公斤20mg,分三次服用，每8小時一次；重症感染患者劑量可加倍。但每日總量不超過1.0g。
標示量
類別
製劑
口服 常用量成人每次0.25g，每日三次；重症感染患者劑量可加倍，但每日總量不超過4.0g。兒童常用量爲每公斤20mg,分三次服用，每8小時一次；重症感染患者劑量可加倍。但每日總量不超過1.0g。
規格
1g∶0.1g按（C15H14ClN3O4S）計算
貯藏
遮光，密封，在乾燥處保存。
有效期
暫定二年