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藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日,經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
...品或其他干預措施的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品或其他干預措施的療效與安全性[1]。本院腫瘤科爲國家藥品臨牀研究基地之一,2008年1月-2010年12月參加5項腫瘤相關的藥物...
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如何選用環境試驗箱
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範,用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》,指導電工電子...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
...證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 試驗方案(Protocol),敘述試驗的背景、理論基礎和目的,試驗設計、方法和組織,包括統計學考慮、...
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新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...道功能作用 改善胃腸道功能,目前先提出①促進消化吸收,②改善腸道菌羣,③潤腸通便,④保護胃粘膜四個功能。 2.1 促進消化吸收 2.1.1 試驗項目 2.1.1.1 動物試驗 動物體重及食物利用率,胃腸運動試驗,...
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麻疹血凝抑制試驗試劑盒的研製與應用
...凝抑制(HI)試驗中猴紅細胞的保存與人血清中非特異性凝集物質吸收的難點,推廣麻疹HI試驗方法,研製了麻疹HI試驗試劑盒,並用該試劑盒與經典HI試驗方法平行檢測353份待檢血清,結果有322份血清兩法檢測的效價完全一致(9...
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GCP的主要內容
...括五個方面: GCP對受試者的保護主要包括:所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則;試驗方案與其他有關資料及其修改,應經倫理委員會審查;應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息,獲得受試者自...
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如何選擇環境試驗設備
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範,用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》,指導電工電子...
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14種蔬菜中凝集素的提取和生物活性研究
【摘要】目的提取14種蔬菜中凝集素,並分析其部分生物學活性。方法以新鮮蔬菜的葉、莖、種子等爲材料,經硫酸銨沉澱、透析,得到蛋白質提取液,用不同類型的紅細胞檢測凝集活性(人的A型、B型、AB型、O型血,兔血、雞血...
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第三節 間接凝集反應
第三節 間接凝集反應 將可溶性抗原(或抗體)先吸附於適當大小的顆粒性載體的表面,然後與相應抗體(或抗原)作用,在適宜的電解質存在的條件下,出現特異性凝集現象,稱間接凝集反應(indirectagglutination)或被動凝...
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心臟負荷試驗/心電學系列叢書
...,在討論心臟運動生理的基礎上,系統地介紹了心臟負荷試驗,特別是活動平板心臟負荷試驗的原理、方法、適應證、禁忌證、操作規程及檢查結果在診斷冠心病和指導心臟康復訓練方面的應用。內容緊密結合編者多年實踐經驗...
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第二節 皮膚試驗
...試驗的相關性較差,這可能是因爲食物的抗原提取液與腸吸收的物質有所不同,或食物過敏並非IgE所介導;而且,食物過敏的變應原容易發現,一般不必作皮膚試驗。 2.預防藥物或疫苗過敏對患者首次注射某批號的青黴素...
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關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...了現場評審。經審查,國家局認可該中心對體外細胞毒性試驗等9個項目(見附件)進行檢測的資格。有效期5年。 附件:認可的醫療器械受檢目錄 國家食品藥品...
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關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...》和國家藥品監督管理局《新藥審批辦法》、《藥品臨牀試驗管理規範》等有關規定,我局制定了《藥品臨牀研究的若干規定》,現印發給你們,並請轉發有關單位貫徹執行。 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應加強對...
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《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 局...
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第六節 吸收
第六節 吸收 消化管內的吸收是指食物的成分或其消化後的產物,通過上皮細胞進入血液和淋巴的過程。消化過程是吸收的重要前提。由於吸收爲多細胞機體提供了營養,因而具有很大的生理意義。 消化管不同部位的吸...
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JNCI:精準醫學時代的劃時代試驗——NCI-MATCH試驗
舉世矚目的NCI-MATCH試驗已於7月開始招募患者。這項“史上試驗對象最多、最精密的腫瘤臨牀試驗”預計將會獲得大量有價值的數據。7月份的JNCI重點介紹了這項試驗。醫脈通對此進行報道。今年7月,一個有20個(或更多)分組的...
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Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
【摘要】目的瞭解Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責。方法通過近三年來我科二十餘項藥物臨牀試驗的過程,逐步瞭解護士職責。結果Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士應有嚴格的准入制度,並按照GCP的要求,與研究者一起參與試驗。結論Ⅰ...
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保健食品功能學評價程序和檢驗方法
... 本程序和檢驗方法規定了評價食品保健作用的人體試食試驗規程。 2進行食品保健作用評價的基本要求 2.1對受試物的要求 2.1.1提供受試物的物理、化學性質(包括化學結構、純度、穩定性等)等有關資料。 2.1.2受...
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免疫診斷複習題
一、選擇題A型題1.免疫妊娠試驗屬於A.反向間接凝集B.直接凝集C.間接凝集D.協同凝集E.間接凝集抑制2.哪個不能用於免疫標記技術的示蹤物質:A.熒光素 B.放射性同位素C.酶D.化學發光物質E.免疫毒素3.分離淋巴細...
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新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
自我國頒佈第一部《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)到現在,已有近八個年頭了。在這八年當中,行業法規與技術指導原則都在不斷修訂完善,臨牀試驗實施過程的規範性、結果的科學性也都有了顯著的提高,特別是近幾年,一些...
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大腸是如何吸收電解質的?
(1)鈉的吸收:結腸最重要的吸收功能是吸收鈉,鈉吸收可交換鉀排出腸腔。人體的鈉來源於食物,當鈉伴隨食物進入胃腸道,被吸收後由血液轉運。血中的鈉是細胞外液的主要陽離子,正常濃度爲135~145mEq/L。大腸對鈉離子的吸...
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第二節 直接凝集反應
第二節 直接凝集反應 細菌、螺旋體和紅細胞等顆粒抗原,在適當電解質參與下可直接與相應抗體結合出現凝集,稱爲直接凝集反應(directagglutination)。凝集反應中的抗原稱爲凝集原(agglutinogen),抗全稱爲凝集素(agglutin...
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第三節 凝集素
第三節 凝集素 凝集素(Lectin)是指一種從各種植物,無脊椎動物和高等動物中提純的糖蛋白或結合糖的蛋白,因其能凝集紅血球(含血型物質),故名凝集素。其常見種類見表6-1。常用的爲植物表6—1常見的凝集素一覽表...
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Coombs試驗對診斷自身免疫性溶血性貧血的價值
...測原理 不完全抗體不能與含有相應抗原的紅細胞發生凝集,但能與其結合,這種結合了不完全抗體的紅細胞稱致敏紅細胞。直接Coombs試驗是檢測體內已被抗體和(或)補體致敏的紅細胞。加入抗人球蛋白血清後,由於球蛋白-抗...
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人大代表:八成藥物臨牀試驗數據不真實
...藥物的不同製劑在相同試驗條件下,給予相同的劑量,其吸收速度與程度的主要藥物動力學參數無統計學差異)方面。如用購買的專利品牌藥冒充自己生產的仿製藥進行生物等效性試驗。陳保華在建議中認爲,造成藥物臨牀試驗...
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CAAM-2001多功能原子吸收光譜儀
...和檢定、容量儀器及分析天平的檢定,分析過程中應注意吸收池配對、溶劑是否符合要求、覈對供試品吸收峯波長以及吸收池的使用方法、洗滌方法等環節。[關鍵詞]紫外分光光度法;注意事項紫外分光光度(UV)法是通過被測物質...
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CDE發文:教你如何做好藥物臨牀試驗?
...要器官系統的藥理作用和生理學效應;(5)研究藥物的吸收、分佈、代謝和排泄;(6)必要時,還需要相關藥物基因組學、蛋白質組學等研究。研究藥物的質量應充分地描述用於臨牀試驗的處方特性,包括任何可獲得的生物利...
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凝集———萬泉之源
凝集是骨骼及其他間葉組織的必要階段。分散的間質羣向中心移行形成一個凝集體或凝集,進而分化爲軟骨、骨、肌肉、肌腱、腎、肺,同時,也是器官形成的最早階段[1]。對於骨骼來說,不止一個骨或軟骨起源於單一的凝...
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吸收不良綜合徵
概述吸收不良綜合徵是指各種原因的小腸營養物質吸收不良所引起的綜合徵。營養物質的吸收必須經過充分的消化作用。因此,廣義的吸收不良綜合徵包括消化不良與吸收不良,故又稱爲“消化吸收不良綜合徵”。許多疾病可引...