2012年1月8日,先聲藥業宣佈:全球首個小分子治療類風溼性關節炎藥物“艾得辛”——艾拉莫德片正式上市用於臨牀。2011年8月,艾得辛獲得中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)國家一類新藥證書及藥品註冊批文。這是一個具有我國完全自主知識產權的抗風溼類新藥。
風溼性、類風溼性關節炎是全球最大的疾病之一,目前國際上的主要產品都是用於治療症狀,還沒有小分子的自身免疫性疾病的治療藥物。而“艾得辛”——艾拉莫德的上市真正實現填補此項空白,針對風溼性、類風溼性關節炎的發病機理進行治療,將爲億萬患者帶來健康呵護。
據臨牀專家介紹,艾得辛?作爲全球第一個具有我國完全自主知識產權的抗風溼新藥,研究表明最快4-6周即可起效,可以抑制多種細胞因子和類風溼因子的表達,具有多重作用。還可以明顯改善類風溼關節炎患者的症狀和體徵,提高病人生活質量,並且與其他傳統細胞毒藥物相比安全性更好。更爲重要的是,作爲唯一可以促進成骨細胞分化的傳統DMARDs藥物,艾得辛?可以有效阻止骨質破壞,減少患者的致殘率和致畸率。
據介紹,2003年,天津藥物研究院和江蘇先聲藥業有限公司對艾拉莫德進行聯合開發,2004年獲得臨牀批件,2008年1月由先聲藥業完成臨牀研究並向SFDA申報生產,2011年8月獲得SFDA的新藥批准,適應症爲類風溼性關節炎(簡稱RA),屬我國自主研發,具有自主知識產權的創新藥物。
先聲藥業集團董事長任晉生表示:“國家一類新藥艾得辛的上市將會讓中國數百萬長期受到類風溼性關節炎困擾的患者獲得更高質量治療的機會,爲中國臨牀醫生提供了新的更有效的治療手段。先聲藥業一直以來把通過持續創新爲患者尋求更有效的藥物作爲使命,因此一類新藥艾得辛的上市也是先聲藥業藥物創新之路的一次重大突破。”
業內知名臨牀專家、中國免疫學會臨牀免疫學分會候任主任委員、北京大學人民醫院風溼免疫科主任慄佔國教授表示:先聲藥業研發的艾得辛?是全球第一個艾拉莫德製劑,是我國第一個具有自主知識產權的抗風溼新藥。艾得辛?的成功研製上市對於治療和控制風溼性疾病具有極其重要的意義,是我國防治風溼性疾病科技攻關工作的重要里程碑,標誌着我國在抗風溼藥物研製領域已處於世界領先地位。