蒙脫石藥品標準
正式名
蒙脫石
漢語拼音
Mengtuoshi
標準號
WS-407（X-351）-99
拉丁文或英文
Smectite
主要活性成分
本品爲蒙脫石，是膨潤土中的主要成份
性狀
本品爲類白色細粉，加水溼潤後有似粘土氣味；顏色加深。本品在水或稀鹼溶液中幾乎不溶，在濃礦酸中略溶。
鑑別
（1）分別取本品和氟化鈣各0.5g，置同一鉑坩堝內，加濃硫酸1ml潤溼，用已加水一滴的玻璃皿蓋住坩堝，如必要可緩緩加熱，在水滴表面有白色膠體生成。
（2）取本品1.0g，加20%氫氧化鈉溶液20ml，煮沸後放冷，取澄清液，加鹽酸數滴，即產生白色絮狀沉澱。
（3）取本品1.0g，置燒杯中，加水10ml與硫酸5ml,加熱至產生白煙,冷卻,緩慢加水20ml，煮沸2～3分鐘，濾過。濾液呈鋁鹽的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
（4）X-射線衍射 取本品適量,置無蓋的稱量瓶中，在25℃，相對溼度75％的
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 海南省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 海南海富製藥有限公司 提出
本標準自1999年11月20日起試行，試行期2年。
保護期至2001年12月29日，保護期內，其它單位不得仿製。
乾燥器中放置12小時，按粉末衍射分析法進行X-射線衍射。測定條件：銅靶 電壓30KV，電流30mA。
蒙脫石特徵譜線應在d（001）1.45～1.55nm和d（006）0.149～0.152nm處。
檢查
酸鹼度 取本品1.0g,加水50ml製成懸浮液,振搖5分鐘,靜置1小時,取上層液依法測定（中國藥典1995年版二部附錄VI H）,pH值應爲4.5～9.0 。
膨脹度 取本品5.0g，置100ml具塞量筒中（量筒底部至100ml刻度線距離應爲17～20cm），加水至100ml，密塞，強列振搖5分鐘，放置30分鐘,再強烈振搖5分鐘，靜置24小時，混懸體的頂面應在10～25ml刻度內。
乾燥失重 取本品2.0g，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過10.0％（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L）。
水溶性鹽 取本品2.0g，加水50ml，煮沸10分鐘，放冷，用水調至原體積，用濾紙濾過後，再用0.45μm的微孔濾膜濾過，濾液水浴蒸乾，在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過0.5％。
重金屬 取本品1.0g，加醋酸鹽緩衝液（pH3.5）4ml與水46ml煮沸，放冷，濾過，濾液加水至50ml，搖勻。量取25ml置納氏比色管中，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第一法）,含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽 取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0003％）。
顆粒細度 取本品10g，加水50ml，強烈攪拌15分鐘（轉速不低於3000轉／分）；另取45μm孔徑藥篩，在105℃乾燥3小時，稱重。將攪拌後的內容物傾入已用水潤溼的藥篩上，並用水沖洗藥篩至無混懸液斑後，將藥篩在105℃乾燥處3小時，稱重，未過篩顆粒的重量不得大於1％。
吸附力 取本品0.20g，置具塞錐形瓶中，精密加入磷酸鹽緩衝液（pH6.8）10ml，振搖1小時，放置24小時，精密加入硫酸士的寧溶液（取硫酸士的寧2.00g，置100ml量瓶中，加水適量，水浴中加熱溶解，放冷至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。）10ml，置37℃水浴中，振搖1小時，濾過，精密量取續濾液10ml，置250ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（pH6.8）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加磷酸鹽衝液（pH6.8）稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在254nm的波長處測定吸收度；另取上述硫酸士的寧溶液適量製成每1ml含20μg的硫酸士的寧磷酸鹽緩衝液（pH6.8）溶液，同法測定吸收度，按下式計算吸附力。
（2A1-A2）×M1×D2
吸附力（g/g）＝――――――――――
M2×A1×D1
A1：硫酸士的寧對照溶液吸收度
A2：樣品溶液吸收度
M1：硫酸士的寧重量
M2：蒙脫石重量
D1：硫酸士的寧對照溶液稀釋倍數
D2：樣品溶液稀釋倍數
每1g蒙脫石應吸附硫酸士的寧（C42H44N4O4.H2SO4.5H2O）0.300～0.500g。
微生物限度 取本品，照微生物限度檢查法（中國藥典1995年版二部附錄XI J）試驗，應符合規定。
含量測定
三氧化二鋁 取本品約1.0g,精密稱定，置瓷皿中，分別加硫酸6ml與硝酸10ml，待作用完全，置砂浴上蒸乾，放冷，加稀硫酸30ml，煮沸，上層液用傾瀉法經無灰濾紙濾過，殘渣用傾瀉法以熱水洗滌3次，洗液一併濾過，最後將殘渣移置濾紙上，用熱水洗滌，殘渣待作二氧化硅用；濾液合併，置於100ml量瓶中，放冷至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻；精密量取20ml，加氨試液中和至恰析出沉澱，再滴加稀硫酸至沉澱恰溶解爲止，加醋酸－醋酸銨緩衝液（pH6.0）10ml，再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分鐘，放冷至室溫，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液自黃色轉變爲紅色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當2.549mg的Al2O3。
二氧化硅 取上述殘渣連同濾紙置與鉑坩鍋中，乾燥，在800℃下熾灼2小時，放冷，精密稱定。再將殘渣用水潤溼，加氫氟酸7ml與硫酸7滴,蒸乾，熾灼5分鐘，放冷，精密稱定，減失的重量，即爲供試品中含有SiO2重量。
作用與用途
消化道粘膜保護劑和止瀉劑。
用法與用量
注意
治療急性腹瀉時應注意脫水。
劑量
將本品倒入50ml溫水中，搖勻後服用。
兒童：1歲以下，每日1袋，分3次服用；
1歲至2歲，每日1～2袋，分3次服用；
2歲以上，每日2～3袋，分3次服用或遵醫囑。
成人：每日3次，每次1袋。
治療急性腹瀉時立即服用本藥品，且首劑量加倍。
標示量
按乾燥品計算，含二氧化硅（SiO2）應不少於50％，含三氧化鋁（Al2O3）應不少於10％
類別
製劑
將本品倒入50ml溫水中，搖勻後服用。 兒童：1歲以下，每日1袋，分3次服用； 1歲至2歲，每日1～2袋，分3次服用； 2歲以上，每日2～3袋，分3次服用或遵醫囑。 成人：每日3次，每次1袋。 治療急性腹瀉時立即服用本藥品，且首劑量加倍。
規格
貯藏
密封，於乾燥處保存。
有效期
暫定二年。
蒙脫石說明書
藥品名稱
蒙脫石
英文名稱
Smectite
別名
複合硅鋁酸鹽；雙八面體蒙脫石；思密達；Smecta；Dioctahedral Smectite
分類
消化系統藥物 > 止瀉藥物
劑型
每袋3g（每袋內含雙八面體蒙脫石3g、葡萄糖0.749g、糖精鈉0.007g、香蘭素0.004g。
蒙脫石的藥理作用
1.覆蓋消化道黏膜，與黏液蛋白結合，從質和量兩方面增強黏液屏障，起到防止H 、胃蛋白酶、膽鹽、溶血磷脂酰膽鹼、非甾體類抗炎藥、酒精以及各種病毒、細菌及其毒素對消化道黏膜的侵害作用，可維護消化道的正常生理功能，同時還具有降低結腸過分敏感性的作用。
2.促進損傷的消化道黏膜上皮再生，修復損傷的細胞間橋，促使細胞緊密連接。
3.吸附消化道內氣體和各種攻擊因子，將其固定在腸腔表面，使之失去致病作用，而後隨腸蠕動排出體外，從而避免腸細胞被攻擊因子損傷（攻擊因子包括：輪狀病毒、致病性大腸桿菌、霍亂弧菌、金黃色葡萄球菌、幽門螺桿菌、空腸彎曲菌以及它們所產生的毒素等）。
4.平衡消化道正常菌羣，提高消化道的免疫功能。
5.對消化道局部有止血作用（通過激活凝血因子Ⅶ和Ⅷ）。
6.促進腸黏膜細胞的吸收功能，減少其分泌，緩解幼兒由於雙糖酶降低或缺乏造成糖脂消化不良而導致的滲透性腹瀉。
7.減少腸細胞的運動失調，恢復腸蠕動的正常節律，維持腸道的輸送和吸收功能。
蒙脫石的藥代動力學
蒙脫石口服後不被胃腸道吸收入血。2h後可均勻地覆蓋在整個腸腔表面，6h後連同所吸附的攻擊因子隨消化道蠕動排出體外。
蒙脫石的適應證
1.成人及兒童的急性腹瀉、慢性腹瀉，對兒童急性腹瀉效果尤佳。
2.胃食管反流、食管炎及與胃、十二指腸、結腸疾病有關的疼痛的對症治療。
3.腸易激綜合徵。
4.腸道菌羣失調。
蒙脫石的禁忌證
（尚不明確）
注意事項
1.胃炎、結腸炎患者飯前服用；腹瀉患者兩餐間服用；食管炎患者飯後服用。
2.急性腹瀉時立即服用蒙脫石，且劑量加倍，同時注意防止脫水。
蒙脫石的不良反應
蒙脫石安全性好，無明顯不良反應。極少數患者可出現輕微便祕，減量後可繼續服用。
蒙脫石的用法用量
1.每次3g（1袋），每天3次。用於慢性腹瀉時，劑量酌減。
2.保留灌腸：每次3～9g（1～3袋），倒入50～100ml溫水中，每天1～3次。
藥物相互作用
1.蒙脫石與諾氟沙星合用可提高對致病性細菌感染的療效。
2.蒙脫石可減輕紅黴素的胃腸道反應，提高紅黴素的療效。
專家點評
蒙脫石目前正在全世界60多個國家用於臨牀，普遍認爲是一種高效、無毒的“綠色藥品”，具有對消化道病原體清除和黏膜保護劑的作用。可作爲治療各種腹瀉的首選藥物。