藥品標準
正式名
羅紅黴素膠囊
漢語拼音
Luohongmeisu jiaonang
標準號
WS-145(X-135)-99
拉丁文或英文
Roxithromycin Capsules
主要活性成分
本品含羅紅黴素（C41H76N2O15）#5應爲標示量的90.0～110.0%
性狀
本品爲硬膠囊；內容物爲白色或類白色粉末和顆粒。
鑑別
取本品內容物適量，加無水乙醇製成每1ml中含羅紅黴素10mg的溶液，振搖，靜置，取上層液作爲供試品溶液；另取羅紅黴素對照品，加無水乙醇製成每1ml中含10mg的溶液，作爲對照品溶液，照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V B)試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-濃氨試液(60:4:1)爲展開劑，展開後，晾乾，噴以5%濃硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至班點明顯，供試品所顯主斑點的位置應與對照品的主斑點相同。
檢查
水份 取本品內溶物適量，加吡啶使溶解，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得過6.0%。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄 X C第二法）試驗，以磷酸鹽緩衝液（pH5.8）1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，45分鐘時，取溶液適量濾過，取續濾液作爲供試品溶液。另取羅紅黴素對照品適量，精密稱定，加無水乙醇少量使羅紅黴素溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH5.8）定量
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 浙江省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 浙江亞東製藥有限公司 提出
珠海聯邦制藥廠有限公司中山分廠
本標準自1999年12月28日起試行，試行期2年。
保護期至2000年1月15日，保護期內，其它單位不得仿製。
稀釋製成每1ml中含0.15mg的溶液，作爲對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各2ml分別置25ml量瓶中，各加1.0ml冰醋酸，搖勻，再各加10.0ml口占噸氫醇溶液，搖勻，置沸水浴中加熱3分鐘，冰浴冷卻3分鐘，室溫放置5分鐘後，以磷酸鹽緩衝液(pH5.8)爲空白，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A），在544nm的波長處測定吸收度（15分鐘內完成），按二者吸收度的比值，計算每粒的溶出量，限度爲標示量的75%，應符合規定。
其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I E）。
含量測定
取裝量差異項下的內容物,研細,混和均勻,精密稱取適量，用乙醇適量使羅紅黴素溶解，並用磷酸鹽緩衝液(pH7.8～8.0)稀釋製成每1ml中約含1000單位的溶液，搖勻，濾過,精密量取續濾液適量，照抗生素微生物檢定法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ A)測定。1000羅紅黴素單位相當於1mg的C41H76N2O15。
檢定法 二劑量法。
試驗菌 枯草芽孢桿菌[CMCC（B）63501]。
培養基 Ⅱ pH7.8～8.0。
高低劑量濃度 10u/ml與5u/ml。
培養條件 溫度：35～37℃，時間：16～18小時。
作用與用途
抗生素類藥。適用於敏感菌株引起的呼吸道、生殖器及皮膚軟組織感染，也可用於支原體、沙眼衣原體、軍團菌引起的感染。
用法與用量
注意
對本品過敏者禁用，禁忌與麥角胺及二氫麥角胺配伍，肝、腎功能不全者，孕婦、哺乳期婦女慎用。
劑量
口服，成人每次0.15g，每日二次；24～40公斤的兒童每次0.1g，每日2次；12～23公斤的兒童每次50mg，每日2次，或遵醫囑。
標示量
應爲標示量的90.0～110.0%
類別
製劑
口服，成人每次0.15g，每日二次；24～40公斤的兒童每次0.1g，每日2次；12～23公斤的兒童每次50mg，每日2次，或遵醫囑。
規格
0.15g（15萬單位）。
貯藏
密封，在陰涼乾燥處保存。
有效期
暫定二年。