藥典標準
中藥名稱
六味地黃丸
拼音名
Liuwei Dihuang Wan
性狀
本品爲棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸。
鑑別
(1) 取本品，置顯微鏡下觀察：澱粉粒三角狀卵形或矩圓形，直徑24～40μm,臍點短縫狀或人字狀。
不規則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛液溶化；菌絲無色，直徑4～6μｍ。
薄壁組織灰棕色至黑棕色，細胞多皺縮，內含棕色核狀物。
草酸鈣簇晶存在於無色薄壁細胞中，有時數個排列成行。
果皮表皮細胞橙黃色，表面觀類多角形，垂周壁略連珠狀增厚。
薄壁細胞類圓形，有橢圓形紋孔。
集成紋孔羣。
(2) 取本品小蜜丸或大蜜丸9g，切碎，加硅藻土4g，研勻；或取水蜜丸6g，研碎，加乙醚40ml，低溫迴流1 小時，濾過，濾液揮去乙醚，殘渣加丙酮1ml 使溶解，作爲供試品溶液。
另取丹皮酚對照品，加丙酮製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。
照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠Ｇ薄層板上，以環己烷－醋酸乙酯(3:1) 爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以鹽酸酸性 5％三氯化鐵乙醇溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。
供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的藍褐色斑點。
處方
熟地黃160g 山茱萸(制)80g 牡丹皮60g 山藥80g茯苓60g 澤瀉60g
製法
以上六味，粉碎成細粉，過篩，混勻。
每100g粉末加煉蜜35～50g 與適量的水泛丸，乾燥；或加煉蜜80～110g製成小蜜丸或大蜜丸，即得。
檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ A）。
含量測定
牡丹皮 取本品約2g，精密稱定，用水蒸氣蒸鎦，收集餾出液約450ml,置500ml 量瓶中，加水稀釋至刻度。
照分光光度法（附錄Ⅴ A），在274nm 波長處測定吸收度，按丹皮酚(Ｃ9Ｈ10Ｏ3)的吸收係數（Ｅ1cm1%）爲862計算，即得。
本品含牡丹皮按丹皮酚（Ｃ9Ｈ10Ｏ3）計算，小蜜丸或大蜜丸不得少於0.07％；水蜜丸不得少於0.10％。
山茱萸 取本品小蜜丸或大蜜丸10g ，或取水蜜丸5g，精密稱定，加水30ml，放置使溶散，用濾紙濾過；藥渣再用水30ml洗滌，在室溫乾燥至呈鬆軟的粉末狀，在100℃烘乾，連同濾紙一併置索氏提取器內，加乙醚適量，加熱迴流提取4 小時，提取液回收乙醚至幹，殘渣用石油醚(30～60℃)浸泡2 次，每次15ml（浸泡約2 分鐘），傾去石油醚，殘渣加無水乙醇－氯仿(3:2) 混合液，微熱使溶解，定量轉移至5ml 量瓶內，並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。
另取熊果酸對照品，加無水乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。
照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗,吸取供試品溶液5μl與10μl 、對照品溶液4μl與8μl，分別交叉點於同一硅膠Ｇ薄層板上，以環己烷－氯仿－醋酸乙酯(20:5:8)爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，在110℃ 烘5～7分鐘，至斑點顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法（ 附錄Ⅵ B薄層掃描法 ）進行掃描，波長：λs ＝520nm,λR ＝700nm,測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。
本品含山茱萸按熊果酸（Ｃ30Ｈ48Ｏ3）計，小蜜丸或大蜜丸不得少於0.013％；水蜜丸不得少於0.02％。
功能與主治
滋陰補腎。
用於腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝痠軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，消渴。
用法與用量
口服，水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1 丸；一日2次。
規格
大蜜丸每丸重9g
貯藏
密封。
中藥部頒標準
劑型
濃縮丸
拼音名
Liuwei Dihuang Wan
標準編號
WS3-B-2102-96
處方
熟地黃 160g 山茱萸(制) 80g 牡丹皮 60g 山藥 80g 茯苓 60g 澤瀉 60g
製法
以上六味,牡丹皮提取丹皮酚；藥渣與山茱萸 27g、熟地黃、茯苓、澤瀉 加水煎煮二次,每次2小時，合併煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度爲1.35～1.40的稠膏； 山藥與剩餘山茱萸粉碎成細粉，過篩，混勻；將以上稠膏、細粉、丹皮酚混勻，制丸， 乾燥，打光，即得。
性狀
本品爲棕褐色的濃縮丸；味微甜、酸、略苦。
鑑別
(1)取本品，置顯微鏡下觀察：果皮表皮細胞橙黃色，表面觀類多角形, 垂周壁略連珠狀增厚。澱粉粒三角狀卵形或矩圓形，直徑24～40μm,臍點短縫狀或人字 形。
(2)取本品 5g，研細，加乙醚20ml，迴流1小時，濾過，濾液揮去乙醚，殘渣加丙酮 1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取丹皮酚對照品，加丙酮製成每1ml含1mg的溶液,作爲 對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同 一硅膠G薄層板上，以環己烷-醋酸乙酯(3:1)爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以鹽酸 酸性5%三氯化鐵乙醇溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相 應的位置上，顯相同的藍褐色斑點。
檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ A)。
含量測定
牡丹皮 取本品 1g，研細，精密稱定，用水蒸氣蒸餾，收集餾出液 約450ml,置500ml量瓶中，加水稀釋至刻度。照分光光度法(附錄Ⅴ A)，在274nm波長 處測定吸收度，按丹皮酚(C9H10O3)的吸收係數(E1% 1cm)爲862計算，即得。 本品含牡丹皮按丹皮酚(C9H10O3)計，不得少於0.18%。 山茱萸 取本品 5g，精密稱定，加水30ml，放置使溶散，用濾紙濾過；藥渣再用水 30ml洗滌，在室溫乾燥至鬆軟的粉末狀，於100℃烘乾，連同濾紙一併置索氏提取器內, 加乙醚適量,加熱迴流提取4小時，提取液回收乙醚至幹，殘渣用石油醚(30～60℃)浸泡 2次，每次15ml(浸泡約2分鐘)，傾去石油醚，殘渣加無水乙醇-氯仿(3:2)混合液適量, 微熱使溶解,定量轉移至5ml量瓶內，並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。另取熊果 酸對照品,加無水乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄 Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液5μl與10μl，對照品溶液4μl與8μl，分別交叉點於同 一硅膠G薄層板上，以環己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:5:8)爲展開劑，展開，取出，晾乾, 噴以10%硫酸乙醇溶液,在110℃烘5～7分鐘，至斑點清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣 大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法(附錄Ⅵ B薄層掃描法)進行掃描，波 長：λs＝520nm，λr＝700nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值,計算, 即得。 本品含山茱萸按熊果酸(C20H48O3)計，不得少於0.02%。
功能與主治
滋陰補腎。用於腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝痠軟，骨蒸潮熱，盜 汗遺精，消渴。
用法與用量
口服，一次8丸，一日3次。
規格
每8丸相當於原藥材 3g
貯藏
密封。
中藥部頒標準
別名/通用名
水丸
拼音名
Liuwei Dihuang Wan
標準編號
WS3-B-2488-97
處方
熟地黃 160g 山茱萸(制) 80g 牡丹皮 60g 山藥 80g 茯苓 60g 澤瀉 60g
製法
以上六味，粉碎成細粉，過篩，混勻，用乙醇泛丸，乾燥，即得。
性狀
本品爲棕黑色的水丸，味甜而酸。
鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察：澱粉粒三角狀卵形或矩圓形，直徑24～40 μm,臍點短縫狀或人字狀。不規則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛液溶化；菌絲無色，直 徑4～6μm。薄壁組織灰棕色至黑棕色，細胞多皺縮,內含棕色核狀物。草酸鈣簇晶存在 於無色薄壁組織中，有時數個排列成行。果皮表皮細胞橙黃色，表面觀類多角形，垂周 壁略連珠狀增厚。薄壁細胞類圓形，有橢圓形紋孔，集成紋孔羣。
(2)取本品 5g，研成細粉，加乙醚40ml，低溫迴流1小時，濾過，濾液揮去乙醚，殘 渣加丙酮1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取丹皮酚對照品，如丙酮製成每1ml含1mg的溶 液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別 點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷-醋酸乙酯(3:1)爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴 以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品 色譜相應的位置上，顯相同的藍褐色斑點。
檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定(附錄ⅠA)。
含量測定
牡丹皮 取本品約 2g,精密稱定，用水蒸氣蒸餾，收集餾出液約450 ml，置500ml量瓶中，加水稀釋至刻度。照分光光度法(附錄Ⅴ A)，在274nm波長處測定 吸收度，按丹皮酚(C9H10O3)的吸收係數(E1% 1cm)爲862計算，即得。 本品含牡丹皮按丹皮酚(C9H10O3)計算，不得少於0.14%。 山茱萸 取本品 5g，精密稱定，置索氏提取器內，用乙醚適量加熱迴流提取4小時, 提取液回收乙醚至幹，殘留物用石油醚(30～60℃)浸泡2次，每次15ml(浸泡約2分鐘)， 傾去石油醚，殘留物加無水乙醇-氯仿(3:2)混合液微熱使溶解，定量轉移至5ml量瓶內, 並稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液。另取熊果酸對照品，加無水乙醇製成每1ml含0.5 mg的溶液,作爲對照品溶液.照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取供試品溶液5μl與10μl, 對照品溶液4μl與8μl,分別交叉點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷-氯仿-醋酸乙酯 (20:5:8)爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在119℃烘5～7分鐘, 至呈現斑點清晰,取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板,周圍用膠布固定，照薄層色 譜法(附錄ⅥB，薄層掃描法)進行掃描，波長：λs＝520nm，λR＝700nm,測量供試品吸 收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。 本品含山茱萸按熊果酸(C30H48O3)計算，不得少於0.02%。
功能與主治
滋陰補腎。用於腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝痠軟，骨蒸潮熱，盜 汗遺精，消渴。
用法與用量
口服，一次 5g，一日2次。
規格
每袋裝 5g
貯藏
密封。
遼寧省藥品檢驗所 起草