藥品標準
正式名
硫酸奈替米星
漢語拼音
LiusuanNaitimixing
標準號
WS-096（X-084）-96
拉丁文或英文
NETILMI CIN SULFATE
主要活性成分
0-3-脫氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯吡喃糖苷（1→4）-0-[2，6-二氨基-2，3，4，6-四脫氧-α-D-甘油基已糖-4-烯醇吡喃糖苷基-（1→6）］-2-脫氧-N上3？？-乙基-L-鏈黴胺硫酸鹽（2∶5）。按乾燥品計算，每1mg的效價不得少於595奈替米星單位。
性狀
白色或類白色的粉末或疏鬆塊狀物；無臭，味微苦，有引溼性。
在水中極易溶解，在乙醇，氯仿或乙醇中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（《中國藥典1990年版》二部附錄17頁），比旋度爲+88°至+96°。
鑑別
（1）取本品約5mg，加水1ml溶解後，加0.1%茚三酮的水飽和正丁醇溶液1ml與吡啶0.5ml，在水浴中加熱5分鐘，即顯藍紫色。
（2）取本品約30mg，加水3ml水溶解後，加溴試液0.2ml，顏色即消失。
（3）取本品雙與硫酸奈替米星標準品，各加水製成每1mL中含10mg的溶液，照薄層色譜法（《中國藥典1990年版》二部附錄30頁）試驗，吸取上述兩種溶液5μl，分別點於同一硅膠H薄層板上；以氯仿-甲醇-濃氨溶液（40∶20∶7）爲展開劑，展開後,取出晾乾，置碘蒸氣中顯色。供試品溶液與標準品溶液所顯斑點的顏色與位置應相同。
（4）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（《中國藥典1990年版）二部附錄39頁）。
檢查
酸度 取本品，加水製成每1ml中含40mg的溶液，依法測定（《中國藥典1990年版》二部附錄44頁），pH值應爲3.5～5.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品，加水製成每1ml中含100mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（《中國藥典1990年版）二部附錄58頁）比較，不得更濃；溶液如顯色，與黃色或黃綠色2號標準比色液《中國藥典1990年版》二部附錄57頁第一法）比較，不得更深。
乾燥失重 取本品約100mg，在120℃乾燥3小時，減失重量不得過15.0%。（《中國藥典1990年版》二部附錄55頁）。
熾灼殘渣 不得過1.0%（《中國藥典1990年版》二部附錄56頁）。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（《中國藥典1990年版》附錄51頁第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含600單位的溶液，依法檢查（《中國藥典1990年版》二部附錄106頁）。按靜脈注射法給藥，應符合規定。
熱原 取本品，加滅菌注射用水製成每1ml中含10000單位的溶液，依法檢查（《中國藥典1990年版》二部附錄106頁），劑量按家兔體重1kg注射1ml，應符合規定。
降壓物質 取本品，依法檢查（《中國藥典1990年版》二部附錄108頁）,劑量按貓體重每1kg注射2000單位計算，應符合規定。
含量測定
精密稱取本品適量，加磷酸鹽緩衝液（pH7.8）製成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（《中國藥典1990年版》二部附錄113頁）測定。檢定菌爲短小芽孢桿菌（63202）；培養基：培養1號，（pH7.8～8.0）。抗生素濃度範圍爲5～20μ/ml；培養條件：溫度爲35～37℃，時間14～16小時。1000奈替米星單位相當於1mg的C21H41N3O7。
作用與用途
用法與用量
注意
對奈替米星或任何一種氨基糖苷類抗生素過敏或有嚴重毒性反應者禁用。用藥期間應進行血藥濃度監測，並據此調整劑量。腎功能減退者應據腎損害程度減量使用，高齡患者宜按輕度腎功能減退而酌情減量使用。孕婦避免使用。新生兒避免使用，若有應用指徵時，應監測也藥濃度的條件下
劑量
靜脈滴注和肌注的劑量相仿。
1.腎功能正常者：成人用於複雜性尿路感染每日3～4mg/kg，中、重度感染每日4～6mg/kg，嚴重全身性感染每6～7.5mg/kg，每8～12h給藥1次。
小兒用量：6周以上至12歲者用量爲每日4～6mg/kg，每8～12h藥1次；
出生6周以內者。每日4～5m
標示量
類別
抗生素類藥
製劑
靜脈滴注和肌注的劑量相仿。 1.腎功能正常者：成人用於複雜性尿路感染每日3～4mg/kg，中、重度感染每日4～6mg/kg，嚴重全身性感染每6～7.5mg/kg，每8～12h給藥1次。 小兒用量：6周以上至12歲者用量爲每日4～6mg/kg，每8～12h藥1次； 出生6周以內者。每日4～5m
規格
貯藏
密封，在陰涼乾燥處保存
有效期
暫定二年