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抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
本指导原则所涉及的抗菌药物仅指具有抗细菌作用的抗菌药物,且符合《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)规定的创新药物。阳性对照药应符合以下条件:(1)已经获准在中国上市,其适应证与试验药物目标适应证相吻合;样本量的计算应基于主要疗效指标。据此可以间接推断试验药物优于安慰剂。
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