心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
本指导原则所涉及的抗菌药物仅指具有抗细菌作用的抗菌药物,且符合《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)规定的创新药物。阳性对照药应符合以下条件:(1)已经获准在中国上市,其适应证与试验药物目标适应证相吻合;样本量的计算应基于主要疗效指标。据此可以间接推断试验药物优于安慰剂。
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抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
可用单臂或随机研究?(四)生物标志物(Biomarker):尽管目前许多生物标志物已经作为临床观察肿瘤反应和进展的监测指标,比如CA-125用于卵巢癌,PSA用于前列腺癌的观察,血液和尿液中异常蛋白水平用于骨髓瘤缓解评价。实施非劣效性试验的困难包括如何评估阳性对照药疗效大小以及确定需要保留的效应值(非劣效界值)。