與抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則相關的文獻報道

規範抗菌藥物臨牀應用提高醫院合理用藥水平

抗菌藥物應用對控制細菌感染與細菌性傳染病及降低病死率起着不非常重要的作用。但是，目前我國臨牀抗菌藥物濫用的現象還較爲普遍，由此而導致細菌耐藥性快速增長，藥品不良反應增多，患者住院時間延長和治療費用增加...

我院實施《抗菌藥物臨牀應用指導原則》的效果分析

【摘要】目的根據《抗菌藥物臨牀應用指導原則》，我院於2005年6月制定了《抗菌藥物臨牀應用指導原則》實施細則（以下簡稱《實施細則》），加強了抗菌藥物的管理，對管理前後抗菌藥物使用情況進行了調查，以期對《實施...

關於發佈化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知

...品監督管理局）：　　爲促進我國藥品的研究開發，指導藥物研究單位用科學規範的方法開展藥品研究工作，我局自2003年5月開始正式啓動了化學藥物研究技術指導原則的起草和修訂工作。指導原則的修訂是以《中華人民共和國...

腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理

【關鍵詞】腫瘤;藥物臨牀試驗;護理　　藥物臨牀試驗指任何在人體(患者或健康志願者)進行藥品的系統性研究或其他干預措施，以證實或揭示試驗用藥品或其他干預措施的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和...

CDE發文：教你如何做好藥物臨牀試驗？

...管理總局（CFDA）藥品審評中心（CDE）發佈了關於徵求《藥物臨牀試驗的一般考慮》指導原則徵求意見的通知。通知強調：藥物研發的本質在於提出療效、安全性相關的問題，然後通過研究進行回答；臨牀試驗是指在人體進行的...

我院外科手術病人抗菌藥物使用分析

【摘要】目的分析我院2008年圍手術期病人抗菌藥物預防及治療性使用基本情況，指導臨牀合理使用抗菌藥物。方法隨機抽取我院2008年度外科圍手術期病例332例，進行統計分析，探討用藥合理性。結果332例中使用抗菌藥物301例，...

分級管理抗菌藥物應用，促進臨牀合理用藥水平

...管理局、解放軍總後衛生部於2004年10月9日聯合發佈了《抗菌藥物臨牀應用指導原則》（以下簡稱《指導原則》），就細菌性感染的抗菌治療原則、預防應用抗菌藥物原則，制定合理用藥方案及管理進行了闡述並提出了要求。　...

關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知

...度□重度對試驗用藥採取的措施□繼續用藥□減小劑量□藥物暫停後又恢復□停用藥物SAE轉歸□症狀消失（後遺症□有□無）□症狀持續□死亡（死亡時間：年月日）SAE與試驗藥的關係□肯定有關□可能有關□可能無關□無關□...

藥品臨牀試驗管理規範（局令第13號）

《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日，經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。　　局長：鄭筱萸　　　　　一九九九年九月一日　　　藥品臨牀試驗管理規範　　　　第一章總則　...

淺談臨牀抗菌藥物的合理應用

【摘要】抗菌藥物是目前臨牀應用最廣泛的一類藥物，由於不合理應用、濫用，導致細菌耐藥性日益增加，抗菌藥物的有效使用壽命也逐步縮短，用藥的不合理性導致了大量藥源性疾病的發生，使醫療費用增加，造成國家和個人...

《醫療器械臨牀試驗規定》（局令第5號）

...　　　　　　　　　　　　　　　第5號　　《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

圍手術期抗菌藥物使用情況的調查與分析

【摘要】目的調查和分析醫院圍手術期抗菌藥物使用情況。方法回顧性調查分析某醫院2005年1月至12月600例圍手術期患者抗菌藥物使用情況。結果600例病例中，有532例病例使用了抗菌藥物，其中，預防性用藥443例，治療性用藥89例...

規範和監控抗菌藥物在醫院臨牀中的使用

規範和監控抗菌藥物在醫院臨牀中的使用(pdf)摘要：抗生素不合理使用與細菌的耐藥性密切相關，因此，加強抗生素的使用與管理，規範臨牀抗感染治療具有非常重要的意義。實施有效手段，從加強醫護人員合理使用抗菌藥物的...

合理使用抗菌藥物的管理措施

合理使用抗菌藥物的管理措施(pdf)摘要：我國抗菌藥物不合理使用問題日益突出，一方面增加了藥物不良反應和藥源性疾病的發生率，另一方面造成了細菌耐藥性的不斷增長，致使一些有效的抗菌藥物不斷減效甚至失效，不僅影...

GCP的主要內容

...試驗的過程進行監查，並委託其質量保證部門或第三方對藥物臨牀試驗的機構和項目進行稽查，以確保臨牀試驗的運行及其數據的收集、記錄、分析和報告遵循試驗方案、SOP、GCP及相關的法律法規。同時，藥品監督管理部門對從...

抗菌藥物在臨牀合理使用和管理中執業藥師的責任及其重要性的研討

【摘要】國家藥品食品監督管理局、衛生部聯合發起加強抗菌藥物使用的監督管理，促進合理用藥行動。本文就抗菌藥物的概況、耐藥性、耐藥機制以及濫用造成的危害、合理使用原則，尤其是強調了執業藥師的責任和義務以及...

人大代表：八成藥物臨牀試驗數據不真實

...代表、浙江華海藥業股份有限公司總經理陳保華建議，對藥物臨牀數據造假問題應零容忍，完善法規體系動態監管，實施最嚴厲的處罰和問責，切實保障患者的用藥安全。最嚴「自查令」下，超8成藥品臨牀試驗數據存問題陳保...

《藥物臨牀試驗質量管理規範》（局令第3號）

...令　　　　　　　　　　　　　　　　　　第3號　　《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

“重大新藥創制”科技重大專項“十一五”計劃第二批課題申報指南

...瘤多肽、抗病毒多肽、多肽導向藥物、細胞因子模擬肽、抗菌活性肽、用於心血管疾病的多肽以及診斷用多肽等的合成與修飾技術，研究成果要求達到國際先進或國內領先水平，並在1-2個藥物研究中得到應用。研究內容:重點解...

本院門診3000張處方中抗菌藥物的使用調查分析

【摘要】目的調查我院門診抗菌藥物的使用情況。方法隨機抽取我院門診西藥房2006年上半年處方3000張，對抗菌藥物進行統計分析。結果與結論我院門診抗菌藥物使用率基本合理，合理應用要進一步改進。【關鍵詞】抗菌藥物；...

再談抗菌藥物的合理使用

【摘要】指出臨牀抗菌藥物使用中存在的問題，濫用抗菌藥物造成細菌耐藥性的發生及藥源性損害，提出醫務人員要認真執行《抗菌藥物臨牀應用指導原則》，在實際工作中要加強合理應用抗菌藥物。【關鍵詞】抗菌藥物；合理...

我院2006～2008年抗菌藥物使用情況調查

【關鍵詞】抗菌藥物;用藥頻度;限定日劑量　　抗菌藥物是臨牀預防、治療和控制各種感染必不可少的藥物，近年來發展較快，上市品種逐漸增多，臨牀應用也日趨廣泛。但隨着抗菌藥物長期廣泛使用,造成細菌耐藥,醫源性疾病...

國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理

爲加強疫苗臨牀試驗的管理，提高疫苗臨牀試驗的質量，近日，國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》（試行）（以下簡稱《指導原則》）。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...

2002～2005年我院住院患者抗菌藥物應用監測與控制

摘要：爲了提高我院醫師抗菌藥物使用的合理性，減少醫院感染的發生，自2002年開始，連續4年通過回顧性調查和實時監控的方法監測各臨牀科室抗菌藥物應用情況，根據發現的問題採取相應的措施。通過監控，我院抗菌藥物的...

三種清潔手術抗菌藥物預防使用調查分析

【摘要】目的瞭解我院清潔手術抗菌藥物預防使用情況，分析存在問題，以促進抗菌藥物的合理使用。方法採用回顧性調查方法，對我院2009年1—9月三種清潔手術(甲狀腺手術、乳腺手術、疝氣修補術)病例中預防用抗菌藥物的使...

中醫臨牀診療技術研究進展

...，國家相關部門在不同層面從不同的研究方向部署了中醫臨牀診療技術研究項目，並取得了大量的科技成果及研究經驗，形成了中醫臨牀診療技術規範研究的管理模式．初步形成了第i方參與評價的中醫臨牀診療技術逶選、評價...

抗菌藥物注射劑臨牀使用的調查分析

【摘要】目的瞭解我院臨牀抗菌藥物注射劑（包括粉針與注射液）的使用情況；指導日後科學地使用藥物。方法採用銷售金額統計法、隨機調查法及DDDs分析法，分析本院2005年全年度住院病人抗菌藥物注射劑的使用情況。結果(1)...

關於印發藥品臨牀研究培訓中心2003年培訓計劃的通知

...中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，推動我國《藥物臨牀試驗質量管理規範》的全面實施，國家藥品監督管理局各藥品臨牀研究培訓中心制定了2003年培訓計劃。現將《藥品臨牀研究培訓中心2003年培訓計劃》(附件)印發...

關於印發《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法（試行）》的通知

...理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，加強藥物臨牀試驗的監督管理，確保藥物臨牀試驗在具有藥物臨牀試驗資格的機構中進行，國家食品藥品監督管理局和衛生部共同制定了《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法（試...

Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討

【摘要】目的瞭解Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責。方法通過近三年來我科二十餘項藥物臨牀試驗的過程，逐步瞭解護士職責。結果Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士應有嚴格的准入制度，並按照GCP的要求，與研究者一起參與試驗。結論Ⅰ...