己烯雌酚片藥典標準
品名
中文名
己烯雌酚片
漢語拼音
Jixicifen Pian
英文名
Diethylstilbestrol Tablets
含量或效價規定
本品含己烯雌酚（C18H20O2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
性狀
本品爲白色片。
鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於己烯雌酚20mg），置分液漏斗中，加含有鹽酸2滴的水15ml後，用乙醚30ml振搖提取，分取乙醚液，蒸乾，殘渣照己烯雌酚項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峯的保留時間應與對照品溶液相應兩主峯的保留時間一致。
檢查
含量均勻度
取本品1片，置乳鉢中研細，加乙醇－水（1：1）適量，研磨，並用上述溶劑分次定量轉移至25ml量瓶中，超聲處理使己烯雌酚溶解，放冷，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取已烯雌酚對照品，精密稱定，加上述溶劑溶解並定量稀釋製成與供試品溶液濃度相同的溶液，作爲對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法），以0.1%十二烷基硫酸鈉溶液250ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液5ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另精密稱取己烯雌酚對照品約10mg，置250ml量瓶中，加乙醇－水（1：1）溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質稀釋製成每1ml中約含2μg（0.5mg規格）、4μg（1mg規格）、8μg（2mg規格）、12μg（3mg規格）的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的方法，精密量取供試品溶液與對照品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以己烯雌酚順式體峯的峯面積的1.26倍與己烯雌酚反式體峯面積之和計算每片的’溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量，加乙醇－水（1：1）適量，超聲處理使己烯雌酚溶解，放冷，用上述溶劑定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，濾過，精密量取續濾液10μl，照己烯雌酚含量測定項下的方法測定，計算，即得。
類別
雌激素藥。
規格
（1）0.5mg （2）1mg （3）2mg （4）3mg
貯藏
遮光，密封保存。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版