藥品標準
正式名
環孢素
漢語拼音
Huanbaosu
標準號
WS-07（X-04）-93
拉丁文或英文
CYCLOSPORINUM
主要活性成分
環[[（E）-2S，3R，4R）-3-羥基-4-甲基-2-（甲氨基）-6-辛烯酰]-L-2-氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-纈氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-纈氨酰]。按乾燥品計算，每1mg含環孢素（C下？？H下？？N下？？O下？？）
性狀
白色或類白色粉末；無臭。
本品在甲醇，乙醇或乙腈中極易溶解：在水中幾乎不溶。
比旋度 取本品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含環孢素10mg的溶液，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄17頁），比旋度爲-182°至-192°。
鑑別
（1）取本品約5mg，加甲醇5ml，溶解後，加高錳酸鉀試液1滴，放置後紫紅色應逐漸消失。
（2）照含量測定項下的高效液相色譜法試驗，供試品主峯的保留時間應與對照品主峯一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
檢查
乾燥失重 取本品0.5g，60℃減壓乾燥3小時，減失重量不得過2.5%（中國藥典1990年版二部附錄55頁）。
重金屬 取本品0.5g，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄51頁第二法）含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗 用辛基硅烷鍵合硅膠（3-10um）爲填充劑（￠4*250mm）並與￠0.25*1000mm的不鏽鋼管相連；以乙腈-水-甲醇-磷酸（900∶525∶75∶0.075）爲流動相；不鏽鋼管和柱溫70℃，流速約2ml/分；檢測波長210nm；理論板數按環孢素峯計算不低於1500。溶量因子K爲3-10，拖尾因子不大於1.5，變異係數不大於1.5%。
測定法 精密稱取環孢素對照品和供試品適量，分別用乙醇溶解並製成每1ml中含環孢素1mg的溶液。分別量取10μl注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峯面積，按外標法計算即得。
作用與用途
用法與用量
注意
對環孢素或橄欖油有過敏者，孕婦和哺乳婦女忌用，嚴重腎，肝損害者忌用或慎用。
劑量
口服，初始劑量每日每公斤體重6-11mg，分2次給藥維持劑量每日每公斤體重2-6mg，分2次給藥。
標示量
類別
免疫抑制劑。
製劑
口服，初始劑量每日每公斤體重6-11mg，分2次給藥維持劑量每日每公斤體重2-6mg，分2次給藥。
規格
貯藏
遮光，密閉保存。
有效期
暫定一年半。