冠心蘇合膠囊中藥部頒標準
拼音名
Guanxin Suhi jiaonang
標準編號
WS3-B-2961-98
處方
蘇合香 25g 冰片 52. 5g 乳香（炒） 52. 5g 檀香 105g 青木香 105g
製法
以上五味，乳香、冰片、檀香、青木香分別粉碎成細粉，過篩，混勻， 蘇合香用適量乙醇調勻，加入上述細粉中，混合均勻，過篩，製成顆粒,加入適量澱粉, 製成顆粒，乾燥，裝入膠囊，製成1000粒，即得。
性狀
本品爲膠囊劉，內容物爲棕褐色的顆粒；氣香，味苦、涼。
鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：含晶細胞呈方形或長方形，壁甚厚,角隅 處尤厚，木化，胞腔中含草酸鈣方晶。
（2）取本品2粒，傾出內容物置乳鉢中，加乙醚5～10ml，研磨，濾過,濾液置蒸發皿 中，使乙醚自然揮發後，覆蓋表面皿，置水浴上加熱，收集昇華物,滴加1%香草醛的硫 酸溶液1～2滴，液滴邊緣漸顯玫瑰紅色。昇華後的殘渣加高錳酸鉀試液2ml,以玻璃捧攪 拌，即產生苯甲醛的臭氣。
（3）取本品3粒，傾出內容物，研細，加適量乙醇，加熱15分鐘，濾過，濾液濃縮至 約1ml，作爲供試品溶液。另取青木香對照藥材0. 2g,按供試品溶液製備方法制成對照藥 材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗,吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一 以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上，以苯-甲醇-冰醋酸（10:1:0.5）爲展開 劑，展開兩次，取出，晾乾。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同 的顏色的斑點。
檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ L）。
功能與主治
理氣寬胸，止痛。用於心絞痛，胸悶憋氣。
用法與用量
含服或吞服，一次2粒，一日1～3次。臨睡前或發病時服用。
注意
孕婦禁用。
規格
每粒裝0. 35g
貯藏
密封。
廣州市藥品檢驗所 起草
冠心蘇合膠囊說明書
藥品名稱
冠心蘇合膠囊
藥品漢語拼音
Guanxin Suhi jiaonang
劑型
膠囊劑，每粒0.35g。
性狀
冠心蘇合膠囊 爲膠囊劉，內容物爲棕褐色的顆粒；氣香，味苦、涼。
冠心蘇合膠囊的主要成份
蘇合香，冰片，乳香（炒），檀香，青木香
冠心蘇合膠囊的功能主治
理氣寬胸，止痛。用於心絞痛，胸悶憋氣。
冠心蘇合膠囊的藥理作用
1.對大鼠急性心肌缺血的保護作用 將冠心蘇合膠囊製成20%煎液，用0.1ml/kg劑量給大鼠連續灌胃給藥，於第3天給藥後1小時，麻醉動物，靜脈注射垂體後葉素造成急性心肌缺血模型，比較給垂體後葉素前後心電圖、血清乳酸脫氫酶（LDH）活性和丙二醛（MDA）含量的變化。結果表明：冠心蘇合膠囊能顯著改善缺血心電圖，降低血清LDH活性，對抗垂體後葉素引起的心肌缺血損傷。能使心肌缺血大鼠血中MDA含量降低，其抗自由基作用可能是藥物的作用機制之一。
2.對大鼠活體腸繫膜微循環的影響 按Zweifach法制備大鼠腸繫膜活體微循環標本，用Leitz顯微鏡和CD-Ⅱ彩色顯微攝像系統，將血管放大1400倍測定細動脈、細靜脈口徑和血流速度。大鼠從腸管給予冠心蘇合膠囊0.12g/kg、0.24g/kg，硝苯吡啶0.97mg/kg。結果：細動脈與細靜脈口徑明顯擴張，與空白對照組比較有非常顯著差異，與硝苯吡啶組比較無顯著差異。兩種劑量組對血壓和血流速度均無明顯影響。
3.對高脂血症大鼠血脂水平及血液流變性的影響 冠心蘇合膠囊製成10%煎液，用0.72g/kg、0.36g/kg劑量給高脂血症大鼠灌胃給藥，每天1次，連續7天。於末次給藥後2小時，取血測定有關指標。結果表明：冠心蘇合膠囊能顯著降低高脂血症大鼠血清總膽固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白膽固醇含量，增高高密度脂蛋白膽固醇含量，增強紅細胞變形能力。
4.對實驗性大鼠應激性潰瘍作用的研究 採用束縛水浸應激法，造成大鼠實驗性胃潰瘍。灌胃冠心蘇合膠囊4.6%的乳狀液2ml，一日3次，連續3天和5天。設自然恢復組和甲氰咪胍組對照。結果：冠心蘇合膠囊使胃粘膜的出血、糜爛及潰瘍病變在短期內迅速好轉，基本接近正常。與自然恢復組相比，損傷對比指數下降71%～85%，治療結果明顯優於甲氰咪胍。
冠心蘇合膠囊的適應證
1.應用範圍 胸痹心痛。用於冠狀粥樣硬化性心臟病心絞痛，症見猝然心痛如絞，心痛徹背，或背痛徹心，胸悶憋氣，甚則手足不溫，冷汗自出，舌苔白，脈沉緊。
2.應用指徵 冠心蘇合膠囊辨證要點是氣滯寒凝，心脈不通。主要見症爲心絞痛，胸悶憋氣，舌苔白，脈沉緊。
注意事項
1.孕婦及晡乳期婦女禁用。
2.冠心蘇合膠囊含有青木香。爲馬兜鈴科植物，含馬兜鈴酸、有腎毒作用，不宜過量服用。長期服用可對腎臟造成損害，爲不可逆性。腎病患者禁用。
3.對冠心蘇合膠囊或其成分有過敏反應者忌用。
4.有出血傾向者忌用，熱鬱神昏、氣虛津傷者禁用。
5.冠心蘇合膠囊對消化道粘膜有刺激，宜飯後服用，潰瘍病者慎用。
6.冠心蘇合膠囊辛溫，久服易傷陰耗氣，不宜長期服用。
7.曾報道118例服用冠心蘇合膠囊患者中，1例月經過多，停藥後恢復；1例胃部有燒灼感而終止治療；2例出現蕁麻疹樣皮炎。個別病例出現上腹部不適，胃痛、咽痛、胸悶、面部皮炎等輕微副作用，均在開始服藥時出現，繼續用藥則消失。另有服冠心蘇合膠囊致過敏性皮疹，舌下腺管堵塞的病例報道。
冠心蘇合膠囊的用法用量
含服或吞服，一次2粒，一日1～3次。臨睡前或發病時服用。
專家點評
1.冠心病心絞痛 冠心蘇合膠囊治療冠心病心絞痛118例，其中輕度75例，發作服1粒，顯效率爲37.8%；冠心蘇合膠囊加活血方組分別爲87.9%、45.5%；而對照組分別爲66%、35%。提示冠心蘇合膠囊治療銀屑病有較好的療效，值得進一步研究。
2.其他 冠心蘇合膠囊治療胃痛，胃扭轉，頭痛，脅痛，腰痛，陽痿等，均取得較好的療效。有學者認爲，冠心蘇合膠囊可用治一切因寒邪凝滯引起的胃脘疼痛、胸悶氣滯、月經病等，有良好的療效。