藥品標準
正式名
氟康唑
漢語拼音
FuKangzuo
標準號
WS-213(X-171)-92
拉丁文或英文
FLUCONAZOLUM
主要活性成分
本品爲2-(2,4-二氟苯基)-1,3-雙(1H-1,2,3-三唑-1基)-2-丙醇。按乾燥品計算,含C13H12F2N8O不得少於98.5%。
性狀
本品爲白色或黃白色結晶或結晶性粉末,無嗅味或微帶特異嗅,味苦。本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在二氯甲烷、水或冰醋酸中微溶,在乙醚中不溶。
熔點 本品的熔點(中國藥典1990年版二部附錄15頁)爲137.0~141.0℃。
鑑別
(1)取本品,加乙醇製成每1ml中含200μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在261nm與267nm的波長處有最大吸收,在264nm波長處有最小吸收。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
(3)本品顯有機氟化物的鑑別反應(中國藥典1990版二部附錄39頁)。
檢查
氟:取本品約15mg,精密稱定,照氟檢查法(中國藥典1990年版二部附錄50頁)測定,含氟量應爲11.1~12.4%。
有關物質:取本品,加流動相製成每1ml中含500μg的溶液,作爲供試品溶液,照高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,磷酸鹽緩衝液PH7.0(取磷酸二氫鉀6.8g加水適量溶解,加氫氧化鈉0.1mol/l約291ml,調節PH至7.0,用水稀至1000ml,混勻,即得)——甲醇(55∶45)爲流動相,檢測波長爲260nm,理論板數應不低於2000。取供試品溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色亦圖至主成份峯保留時間的2倍,量取各雜質峯面積的和,不得大於總峯面積的1.5%。
含氯化合物 精密稱取本品20.0mg,照氧瓶燃燒法(中國藥典1990年版二部附錄38頁)進行有機破壞,以0.4%氫氧化鈉溶液20ml爲吸收液,俟吸收完全後,強力振搖5分鐘,加稀硝酸10ml,移至50ml納氏比色管中,照氯化物檢查法(中國藥典1990年版二部附錄48頁)檢查,與對照溶液(與供試品同法操作,但燃燒時濾紙中不含供試品,並加標準氯化鈉溶液6.0ml)比較,不得更濃(0.30%)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄56頁),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項
含量測定
取本品約0.1g,精密稱定,加冰醋酸50ml溶解後,照電位滴定法(中國藥典1990年版二部附錄45頁)用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,並將滴定結果用空白試驗較正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相當於15.31mg的C18H12F2N8O。
作用與用途
用法與用量
注意
妊娠、哺乳期婦女不宜使用。
對氟康唑或其它三唑藥物有過敏者禁用。
劑量
口服。一次100mg~200mg,一日1~2次。
標示量
類別
抗真菌藥。
製劑
口服。一次100mg~200mg,一日1~2次。
規格
貯藏
密閉,在乾燥處保存。
有效期
暫定兩年